≈≈科兴制药688136≈≈维赛特财经www.vsatsh.cn(更新:24.11.05)
[2024-11-05] 科兴制药(688136):业绩符合预期,海外市场加速兑现中
■华福证券
事件:公司发布2024年三季报,2024前三季度实现收入10.4亿元(同比+7.2％),归母净利润0.2亿元(同比+131.6％),扣非净利润0.2亿元(同比+130.4％),2024Q3单季度实现收入2.8亿元(同比-13.0％),归母净利润0.1亿元(同比+178.5％),扣非净利润0.03亿元(同比+133.5％)。
销售费用率稳步下降,盈利能力稳步增强:2024单Q3公司整体毛利率和净利率分别为65.7％和1.5％,净利率有所提升。费用率方面,2024Q3单季度销售费用率为40.7％(同比-7.0pct),管理费用率6.8％(同比+0.7pct),研发费用率11.9％(同比-1.9pct),财务费用率4.3％(同比+1.4pct),公司销售费用率控制效果明显。
海外收入高增长,白紫进入加速兑现期:2024年前三季度公司实现海外销售收入1.5亿元,同比+47.2％。此外公司引进产品白蛋白紫杉醇在欧盟市场取得重大突破:白紫于2024年7月获得欧盟委员会的上市批准,8月实现了首批发货,欧盟销售订单持续增加。根据公司2024三季报,EMA公告显示,白紫在欧盟大部分区域处于供货紧缺状态。欧盟成功实现销售收入标志着公司全球销售区域版图从新兴市场延伸到欧盟市场。此外通过自建白紫产线远期有望提升产品毛利,通过设立德国子公司有望推动白紫在欧盟的整体销售。其他产品方面,公司自产EPO、GC和常乐康等产品持续拓展更多国际市场,新获坦桑尼亚等国家的上市注册批件。EPO、GC制剂占比不断提升,自产产品海外销售2024年前三季度的毛利率同比提升6.25％。2024年第三季度,公司实现英夫利昔单抗秘鲁的首单发货,阿达木单抗完成菲律宾药监局现场GMP检查,贝伐珠单抗完成巴基斯坦药监局线上审计,利拉鲁肽完成哥伦比亚药监局现场GMP检查。
创新管线进展顺利,具备差异化优势:2024年公司在研创新药管线有序推进,公司人干扰素α1b吸入溶液III期临床试验已开展受试者入组工作,聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液项目已确定III期临床的组长单位PI,即将启动III期临床的受试者入组给药。公司首个自主研发的1类创新药Fc融合蛋白-长效生长激素处于I期临床试验中。此外,公司筛选到了多款成药性高、安全性高的PCC分子,其中GB10、GB12、GB13、GB14、GB18、GB19、GB20等多个创新项目均已完成PCC分子创制,陆续进入工艺开发阶段。
盈利预测与投资建议我们维持24-26年收入增速分别为14％/22％/34％,归母净利润增速分别为115％/296％/78％,EPS分别为0.13元、0.52元、1.02元。我们认为公司24年为业绩反转年和出海逻辑兑现元年,后续公司的业绩成长性强,海外新品25-26年有望翻倍增长,维持"买入"评级。
风险提示国内集采政策不及预期的风险;海外销售不及预期的风险;核心竞争力风险;经营风险
[2024-11-04] 科兴制药(688136):盈利能力持续改善,欧盟市场销售取得突破
■华安证券
事件
科兴制药发布2024年三季度业绩报告,公司实现营业收入10.38亿元,同比7.15％;归母净利润0.17亿元,同比131.63％;扣非归母净利润0.24亿元,同比130.36％。
点评费用成本控制效果明显,盈利能力持续改善单季度来看,公司2024Q3收入为2.78亿元,同比-13.02％;归母净利润为0.05亿元,同比178.49％;扣非归母净利润为0.03亿元,同比133.50％。
2024年前三季度,公司销售毛利率为69.86％,同比-1.65个百分点;
销售费用率43.15％,同比-12.23个百分点;管理费用率5.90％,同比-0.28个百分点;财务费用率3.00％,同比+0.64个百分点;研发费用率10.93％,同比-6.45个百分点;经营性现金流净额为0.53亿元,同比+171.51％。
海外业绩快速增长,持续打造海外商业化综合体系平台24年前三季度,海外收入1.49亿元,同比增长47.16％。公司深耕新兴市场,经过20多年的发展,海外商业化平台已覆盖40多个国家,人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家全部覆盖,公司产品人促红素注射液在巴西、菲律宾、埃及等国家已成为当地EPO领先品牌产品。2024年前三季度,公司自产EPO、GC和常乐康等产品持续拓展更多国际市场,新获坦桑尼亚等国家的上市注册批件。
EPO、GC制剂占比不断提升,自产产品海外销售2024年前三季度的毛利率同比提升6.25％。
公司拥有20多年生物药海外商业化经验,建立了相对完善的海外商业化体系,具备丰富的产品注册、市场拓展、生产质量体系现场审计等多方面综合能力。24年第三季度,公司引进产品在新兴市场的销售及注册进度加快。公司实现英夫利昔单抗秘鲁的首单发货,阿达木单抗完成菲律宾药监局现场GMP检查,贝伐珠单抗完成巴基斯坦药监局线上审计,利拉鲁肽完成哥伦比亚药监局现场GMP检查。
高品质生物药出海持续推进,白蛋白紫杉醇欧盟市场销售取得突破公司以首个引进产品白蛋白紫杉醇为突破口,向欧盟成熟市场延伸,24年前三季度,公司在欧盟市场销售持续突破。公司引进产品白蛋白紫杉醇于2024年7月获得欧盟委员会的上市批准,8月实现了首批发货,欧盟销售订单持续增加。根据EMA公告,白紫在欧盟大部分区域处于供货紧缺状态。欧盟成功实现销售收入标志着公司全球销售区域版图从新兴市场延伸到欧盟市场白蛋白紫杉醇(白紫)剂型具备临床用药优势,相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体,安全性和患者依从性有所提升,临床认可度较高。
投资建议我们持续看好公司高品质生物药出海,根据公司前三季度报告,国内销售收入受到集采影响,我们下调了此前盈利预测,预计公司2024-2026年收入分别13.82/17.28/21.66亿元(2024-2026年前预测值为15.5/19.8/24.9亿元),分别同比增长9.7％/25.1％/25.3％,预计2024-2026年归母净利润分别为0.23/0.38/1.37亿元(2024-2026年前预测值为0.26/0.42/1.40亿元),分别同比增长112.2％/64.8％/258.9％,对应估值为147X/89X/25X。维持"增持"投资评级。
风险提示新药研发风险、核心竞争力风险、行业政策风险等。
[2024-11-01] 科兴制药(688136):精耕细作,科兴制药持续推进海外商业化-2024年三季度报告点评
■国元证券
事件:科兴制药于近日发布2024年三季度报告:2024年前三季度公司实现收入10.4亿元(+7.2％)、归母净利润1717.8万元、扣非归母净利润2423.8万元。2024Q3收入2.8亿元(-13.0％)、归母净利润530.1万元、扣非归母净利润270.8万元。公司已连续3个季度实现扣非归母净利润扭亏为盈。
精耕细作,科兴制药持续加速推进海外商业化进程科兴制药坚定实施"国际化"战略,持续优化国外营销组织架构,促进公司海外商业化平台全体系、全功能的提质升维,2024前三季度海外销售收入1.49亿元(+47.16％),已超过2023年全年金额。欧盟市场销售取得重大突破。公司引进产品白蛋白紫杉醇于2024年7月获得欧盟委员会的上市批准,8月实现了首批发货,欧盟销售订单持续增加。欧盟成功实现销售收入标志着公司全球销售区域版图从新兴市场延伸到欧盟市场;公司自建白蛋白紫杉醇产线已通过欧盟的备案登记,有利于白蛋白紫杉醇销售毛利的提升;公司新设立了德国子公司,将有力推动白蛋白紫杉醇在欧盟及英国的销售。新兴市场拓展成效显著:1、报告期内,公司自产EPO、GC和常乐康等产品持续拓展更多国际市场,新获坦桑尼亚等国家的上市注册批件。EPO、GC制剂占比不断提升,自产产品海外销售2024年前三季度的毛利率同比提升6.25％。2、引进产品在新兴市场的销售及注册进度加快。第三季度,公司实现英夫利昔单抗秘鲁的首单发货,阿达木单抗完成菲律宾药监局现场GMP检查,贝伐珠单抗完成巴基斯坦药监局线上审计,利拉鲁肽完成哥伦比亚药监局现场GMP检查。加强体系建设,以点带面不断优化新兴市场的海外商业化营销矩阵。经过20多年的发展 ,海外商业化平台已覆盖40多个国家,人口过亿、GDP排名前30的新兴市场国家全覆盖,公司不断完善和拓展新兴市场的商业化布局,以巴西、墨西哥、新加坡、埃及、越南等海外分子公司为支点,深度辐射、覆盖整个中美、南美、东南亚、中东北非等区域的海外商业化营销矩阵。
投资建议与盈利预测随着公司海外商业化推进,预计2024-2026年归母净利润为0.22/1.02/1.97亿元;EPS为0.11/0.51/0.99元/股,对应PE为159.83/34.99/18.12X。维持"买入"评级。
风险提示海外商业化风险、国家带量采购降价风险、汇率波动等风险。
[2024-10-30] 科兴制药(688136):海外业务快速增长,盈利能力持续提升-公司简评报告
■首创证券
事件:公司发布2024年3季报,前3季度实现营业收入10.38亿元(+7.15％),归属于上市公司股东的净利润为1718万元,扣非归母净利润为2424万元。
海外业务迎来突破,高增长有望持续。2024年前3季度,公司海外收入为1.49亿元(+47.16％),其中2024Q3海外收入为5900万元,同比增长93.29％,我们认为主要是由于:(1)引进产品白蛋白紫杉醇于2024年7月获得欧盟委员会的上市批准,8月实现了首批发货,欧盟销售订单持续增加;(2)自产EPO、GC和常乐康等产品持续拓展更多国际市场;(3)引进产品在新兴市场的销售及注册进度加快,如第3季度实现英夫利昔单抗秘鲁的单发货。目前公司持续加强海外市场布局深度,新设立了德国子公司,将有力推动白蛋白紫杉醇在欧盟及英国的销售,目前其在欧盟大部分区域处于供货紧缺状态,我们认为白蛋白紫杉醇有望继续保持高速增长。其他产品方面,阿达木单抗完成菲律宾药监局现场GMP检查,贝伐珠单抗完成巴基斯坦药监局线上审计,利拉鲁肽完成哥伦比亚药监局现场GMP检查,上述品种有望成为未来1-3年海外业务新的业绩增量。
国内业务短期出现波动,长期有望保持稳健。2024年前3季度,公司国内业务收入为8.89亿元,同比增长2.47％,其中3季度收入为2.19亿元,同比下滑33.23％,我们认为主要是由于干扰素集采结果执行,产品价格出现一定程度下降。目前公司国内制剂多个重点产品已经被纳入集采,价格降幅已经被充分消化,后续在价稳量增的基础上,国内业务有望保持稳健。
盈利能力持续改善,利润率有望逐步提升。与去年同期相比,公司费用端优化明显;研发费用同比下降,主要系临床及委外费用较上年同期减少;销售费用同比下降,主要是由于集采后产品费用率降低和公司运营效率提升。我们认为随着海外制剂业务的增长,公司利润端仍有较大提升潜力。
盈利预测和估值。根据2024年前3季度经营情况,我们对盈利预测进行调整,预计2024年至2026年公司营业收入分别为13.49亿元、17.21亿元和20.87亿元,同比增速分别为7.1％、27.6％和21.3％;归母净利润分别为0.30亿元、0.97亿元和1.97亿元,以10月29日收盘价计算,对应PE分别为119.1倍、37.0倍和18.1倍,维持"增持"评级。
风险提示:核心产品集采降价超预期;海外销售产品放量/获批进度低于预期。
[2024-10-29] 科兴制药(688136):外销高增长,持续加速推进海外商业化进程-三季报点评
■申万宏源
事件:公司发布2024年三季报,2024年前三季度,公司营业收入为10.38亿元(同比+7.15％),归母净利润为1718万(同比+131.63％),扣非归母净利润为2,424万(同比+130％),2024年Q3营收2.78亿元(同比-13.2％),归母净利润530万元(同比+178.49％),扣非归母净利润271万元(同比+133.50％)。业绩超预期。
外销业务快速增长+运营效益提升是公司业绩超预期的主要原因。从收入结构层面来看,前三季度国内存量品种收入受干扰素江西集采全面实施的影响有所下降,国内合作产品(英夫利昔单抗)由于处于放量初期因此收入较上年同期增长80％,外销业务稳步增长,实现销售收入1.49亿,同比增长47％,已超过2023年全年金额,单三季度外销受益于新品发货,呈现加速增长趋势;盈利表现好于收入主要在于公司对于全业务流程的精益管理,运营效益得以提升,报告期内,销售费用、单位生产成本较上年同期均有所下降,研发投入同比下降,主要系临床及委外费用较上年同期减少。
持续加速推进海外商业化进程——欧盟市场销售取得重大突破。(1)公司引进产品白蛋白紫杉醇于2024年7月获得欧盟委员会的上市批准,8月实现了首批发货,欧盟销售订单持续增加。根据EMA公告,白紫在欧盟大部分区域处于供货紧缺状态。欧盟成功实现销售收入标志着公司全球销售区域版图从新兴市场优势区域延伸到欧盟市场;(2)公司自建白蛋白紫杉醇产线已通过欧盟的备案登记,有利于白蛋白紫杉醇销售毛利的提升;(3)公司新设立了德国子公司,将有力推动白蛋白紫杉醇在欧盟及英国的销售。
持续加速推进海外商业化进程——新兴市场拓展成效显著。引进产品在新兴市场的销售及注册进度加快,第三季度,公司实现英夫利昔单抗秘鲁的首单发货,阿达木单抗完成菲律宾药监局现场GMP检查,贝伐珠单抗完成巴基斯坦药监局线上审计,利拉鲁肽完成哥伦比亚药监局现场GMP检查。产品引进继续围绕肿瘤、自免、代谢领域,全球选品,为欧盟销售区域及新兴市场引进系列产品。
看好公司出海业务,维持"买入"评级。根据公司前3季度业绩,我们上调2024年盈利预测,预计2024年归母净利润为0.2亿(此前预期为800万),维持2025年和2026年盈利预测不变,预计2025年和2026年的归母净利润分别为1.08亿和2.05亿,当前市值对应2025-2026年PE分别为33倍和17倍。维持"买入"评级。
风险提示:海外审评进度延迟风险、销售放量不及预期风险、汇率波动风险。
[2024-10-26] 科兴制药(688136):盈利能力修复持续,关注白紫欧盟放量节奏
■平安证券
事项:公司公布2024年三季报,前三季度共实现收入10.38亿元(+7.15％),归母净利润0.17亿元(+131.63％),扣非后归母净利润0.24亿(+130.36％),盈利能力持续修复。
平安观点:
销售和研发费用率大幅减少,公司盈利能力持续修复。公司24Q1-3共实现收入10.38亿元(+7.15％),扣非后归母净利润0.24亿(+130.36％),盈利能力持续修复。期间费用方面,销售费用率为43.15％(-12.23pct),主要受传统核心品种集采扩省影响。研发费用率10.93％(-6.45pct),主要系SHEN26相关临床及委外费用减少。其它期间费用方面,管理费用率5.90％(-0.28pct),略有减少,财务费用率3.00％(+0.64pct),略有增加。
生物药新品出海放量在即,关注白紫欧盟放量节奏。2024Q1-3公司外销收入1.49亿,同比增长47％,国内合作产品收入较上年同期增长80％,未来有望持续贡献增量。公司重点聚焦新兴市场国家,新引进的13个产品已同40余个国家与客户签约并陆续提交了引进产品的注册申请。其中,英夫利西单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等多款重磅生物类似药相继完成埃及、巴西、印尼等国的现场审计,新兴市场进口生物药需求迫切叠加公司海外合作良好基础,我们预计相关产品净利将处于相对较高水平。根据公司公告,公司大单品白蛋白紫杉醇重点出口欧盟,已于24年7月获得欧盟批准上市,8月首次向欧洲发货,欧盟销售订单持续增加,成为全球第二家进入欧盟市场的白紫仿制药企业。根据EMA公告,白紫在欧盟大部分区域处于供货紧缺状态。公司自建白蛋白紫杉醇产线已通过欧盟的备案登记,有利于白蛋白紫杉醇销售毛利的提升。
在研管线持续推进,助力公司未来发展。根据公司公告,公司持续推进多个项目的临床试验工作,其中两个项目进入临床III期,包括小儿RSV对症治疗的人干扰素α1b吸入溶液项目和聚焦海外新兴市场的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液。此外,公司多个在研新品进入临床阶段,助力公司未来发展。
投资建议:我们维持2024-2026公司营收预测分别为15.68/20.71/26.92亿元,净利润预测分别为0.35/1.18/2.57亿元,考虑公司多款在研和引进产品将持续推进临床和海外商业化,公司估值有望进一步提升,维持＂推荐＂评级。
风险提示:1)产品研发进度不及预期风险。公司在研项目众多,存在研发进度低于预期的风险。2)海外商业化进度不及预期风险。公司引进品种众多,存在海外上市进度低于预期的风险。3)行业政策变化风险。国家医保目录会不定期调整,影响公司相关产品价格。
[2024-09-19] 科兴制药(688136):高效赋能国产生物药出海,海外业务进入加速兑现期-公司首次覆盖报告
■开源证券
"创新+海外商业化"双轮驱动,致力于搭建国产高品质生物药出海平台通过20多年的海外营销经验,科兴制药已在全球范围内构建了广泛的业务网络,通过"创新+海外商业化"双轮驱动的平台型发展模式,高效赋能国产高品质生物药出海。凭借自研以及产品引进的方式,公司已搭建丰富的产品矩阵,现有产品线涵盖抗病毒、消化及自免、抗肿瘤和代谢病等多个领域。短期看,存量品种受区域集采影响减弱,依普定、白特喜等核心品种恢复稳健增长;中长期维度看,公司逐步完成产品引进规划并持续推进引进产品出海,白紫已获得欧盟委员会上市批准并完成首批发货,海外业务将迎来收获期。我们看好公司的长期发展,预计2024-2026年公司的归母净利润为0.41/1.04/2.28亿元,EPS为0.20/0.52/1.15元,当前股价对应PE为68.8/26.9/12.3倍,首次覆盖,给予"买入"评级。
集采影响逐步减弱,核心产品销售额恢复稳健增长公司目前贡献收入的上市产品共有5个,受区域集采影响,依普定与白特喜2023年销售额略微下滑;2024年以来集采影响逐步减弱,核心产品销售额已恢复稳健增长。同时,公司不断推进自研管线布局,首个自主研发的1类创新药Fc融合蛋白-长效生长激素已进入I期临床,改良新药人干扰素α1b吸入溶液与聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液已进入III期临床,具有较好的商业化潜力。
逐步完成产品引进规划,高效赋能国产高品质生物药出海公司逐步完成产品引进规划,为海外商业化战略持续提供产品支持。截至2024年6月底,公司已引进13种优势产品,其中肿瘤领域9个、消化及免疫领域2个、代谢病领域2个,预计2024-2025年累计将引入超15/20个产品。凭借20余年海外产品注册、开拓营销、合规审计方面丰富资源与经验能力,公司目前正积极推进引进产品在发达市场及新兴市场共60余个国家110多项注册进程。引进产品白紫于2024年7月获得欧盟上市批准,英夫利西单抗于2024年6月获得秘鲁上市批准,贝伐珠单抗、利拉鲁肽等产品在海外市场预计将陆续迎来收获期。
风险提示:海外放量不及预期、集采带量采购风险、补缴税款影响当期利润等。
[2024-08-30] 科兴制药(688136):利润扭亏为盈,海外商业化进入收获期
■华源证券
事件:公司发布2024年中报,2024上半年实现营业收入7.6亿元,同比增长17.09％,归母净利润1188万元,扣非归母净利润2153万元,实现扭亏为盈。二季度单季实现收入3.99亿元,同比增长22.34％,归母净利润-53万元,扣非归母净利润1146万元。
国内外收入增长势头良好,期间费用率大幅改善。24H1,海外实现销售收入9010万元,同比增长33％,国内实现销售收入6.68亿元,同比增长15％。2024年上半年公司期间费用率62.70％,同比下降23.95pct,其中销售费用率44.07％,同比下降15.12pct,管理费用率5.56％,同比下降0.67pct,研发费用率10.57％,同比下降8.59pct。
海外商业化进入收获期,多个品种放量在即。公司坚定实施国际化战略,自2021年引进首个产品白紫以来,已累计引进13款产品,并在乳腺癌领域形成了7款产品矩阵,海外商业化平台价值突出。1)白蛋白紫杉醇24M7获得欧盟上市批准,目前已与欧盟、加拿大、英国等共47个国家和地区的合作伙伴签约,并已取得欧盟部分国家订单,有望快速放量;2)新产品注册进展顺利,公司正在推进引进产品在发达市场及新兴市场共60余个国家110多项注册进程,英夫利西单抗、贝伐珠单抗等陆续开始贡献收入增量。3)股权激励目标为以23年海外收入为基数,24-25年海外收入增速不低于100％/400％,或24-25年海外注册批件不低于15、35份,彰显公司增长信心。
国内业务稳固,成熟产品收入增长稳健。公司持续加大推广力度和品牌建设,稳步提升老产品市场份额。2024年上半年,'赛若金?'在国内短效注射用人干扰素市场中排名第一;'类停?'在英夫利西单抗市场中排名第二,且市占率持续提升;'依普定?'在国内人促红素市场中稳居第二;'白特喜?'在国内短效人粒细胞刺激因子市场中排名第七。此外,常乐康线上增长势头良好,长期在京东排行榜"腹泻用药榜"中排名前三、在天猫排行榜"腹泻用药"中排行前四。
盈利预测与估值。我们预计2024-2026年归母净利润分别为0.55亿元、1.11亿元、1.95亿元,24年扭亏为盈,25/26年同比增长104％、75％,当前股价对应的PE分别为54X、27X、15X,考虑到公司是国内稀缺的生物药出海平台,海外商业化平台布局领先,白蛋白紫杉醇等多个产品在欧盟及新兴市场开始放量,业绩有望加速释放,维持"买入"评级。
风险提示。海外商业化进展不及预期风险;国内带量采购降价风险;汇率波动风险。
[2024-08-25] 科兴制药(688136):精耕细作,科兴制药海外商业化全速推进-2024半年度报告点评
■国元证券
事件:科兴制药于近日发布2024年半年度报告:2024上半年公司实现收入7.6亿元(+17.1％)、归母净利润1187.7万元、扣非归母净利润2153.0万元。2024Q2收入4.0亿元(+22.3％)、归母净利润亏损52.6万元、扣非归母净利润盈利1145.7万元。上半年连续两季度实现扣非归母净利润扭亏为盈。
精耕细作,科兴制药海外商业化全速推进
科兴制药坚定实施"国际化"战略,持续优化国外营销组织架构,促进公司海外商业化平台全体系、全功能的提质升维,2024上半年海外销售收入9009.5万元,同比增长33.0％。
白蛋白紫杉醇获批上市,提速进军欧盟市场。截至2024半年报披露日,公司引进的白蛋白紫杉醇已取得欧盟委员会的上市批准,可在欧盟所有国家上市销售。目前公司已就白蛋白紫杉醇与欧盟、加拿大、英国等发达市场及巴西、新加坡等新兴市场共47个国家和地区的合作伙伴签约,并已取得欧盟市场部分国家的标单,将陆续向客户销售、交付。借助白蛋白紫杉醇在欧盟获批上市契机,公司将加速推动在德国设立子公司,深挖欧洲市场机遇。
加强体系建设,以点带面不断优化新兴市场的海外商业化营销矩阵。公司深耕新兴市场,经过20多年的发展,海外商业化平台已覆盖40多个国家,人口过亿、GDP排名前30的新兴市场国家全覆盖,公司不断完善和拓展新兴市场的商业化布局,以巴西、墨西哥、新加坡、埃及、越南等海外分子公司为支点,深度辐射、覆盖整个中美、南美、东南亚、中东北非等区域的海外商业化营销矩阵。
聚焦重点疾病领域,不断拓展产品组合,多品种将迎来收获期。公司聚焦肿瘤、自体免疫疾病、代谢疾病等领域,持续开展产品引进。英夫利西单抗获得秘鲁批准上市,同时取得巴西、印度尼西亚、埃及、泰国等GMP认证;贝伐珠单抗取得印度尼西亚、埃及、哥伦比亚GMP认证。公司正推进引进产品在发达市场及新兴市场共60余个国家110多项注册进程,白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗等陆续迎来收获期。
投资建议与盈利预测
随着公司海外商业化推进,预计2024-2026年归母净利润为0.22/1.02/1.97亿元;EPS为0.11/0.51/0.99元/股,对应PE为137.95/30.20/15.64X。维持"买入"评级。
风险提示海外商业化风险、国家带量采购降价风险、汇率波动等风险
[2024-08-22] 科兴制药(688136):盈利能力持续改善,海外业务有望加速增长-公司简评报告
■首创证券
事件:公司发布2024年半年报,实现营业收入7.60亿元(+17.09％),归属于上市公司股东的净利润为1188万元,扣非归母净利润为2153万元,与去年同期相比扭亏为盈。
国内外业务均保持较好增长,海外业务有望持续加速。2024年上半年,公司国内自有药品及引进产品营业收入为6.68亿元(+15.20％),预计主要是受益于核心产品依普定、赛若金、白特喜等销量实现较大幅度增长。2024年上半年,公司海外销售收入9009.50万元(+32.97％),保持较好增长;2024年公司引进的白蛋白紫杉醇已取得欧盟委员会的上市批准,已就白蛋白紫杉醇的海外销售与欧盟、加拿大、英国等发达市场及巴西、新加坡等新兴市场共47个国家和地区的合作伙伴签约,并已取得欧盟市场部分国家的标单;截至目前公司已引进13款产品,在乳腺癌等领域形成了完备的产品梯队,公司正在推进引进产品在发达市场及新兴市场共60余个国110多项注册进程,白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗等陆续迎来收获期,我们预计自2024年下半年起,公司海外业务收入有望进入高速增长阶段。
盈利能力持续改善,利润率有望逐步提升。2024年上半年公司实现扭亏为盈,主要是由于公司深化全业务流程的精益管理,内部运营效益提升。2024年上半年销售费用为3.35亿元(-12.82％),预计与集采后部分产品销售费用率下降有关。研发费用为8033万元(-35.39％),主要是由于临床及委外费用较上年同期减少。我们认为随着公司经营效率改善以及盈利能力较强的海外业务收入占比提升,预计公司利润率仍有提升空间。
盈利预测和估值。根据2024年上半年经营情况,我们对盈利预测进行调整,预计2024年至2026年公司营业收入分别为14.63亿元、18.48亿元和22.20亿元,同比增速分别为16.2％、26.3％和20.1％;归母净利润分别为0.46亿元、1.04亿元和1.94亿元,以8月21日收盘价计算,对应PE分别为68.9倍、30.7倍和16.5倍,维持"增持"评级。
风险提示:核心产品集采降价超预期;海外销售产品放量/获批进度低于预期。
[2024-08-21] 科兴制药(688136):业绩符合预期,看好白紫海外加速兑现
■华福证券
事件:公司发布2024年中报,2024H1实现收入7.6亿元(同比+17.1％),归母净利润0.1亿元(同比+125.0％),扣非净利润0.2亿元(同比+130.0％),2024Q2单季度实现收入4.0亿元(同比+22.3％),归母净利润0.0亿元(同比+98.6％),扣非净利润0.1亿元(同比+119.3％)。
公司控费初显成效,盈利能力稳步增强:2024H1公司整体毛利率和净利率分别为71.4％和1.3％。费用率方面,2024年上半年销售费用率为44.1％(同比-15.1pct),管理费用率5.6％(同比-0.7pct),研发费用率10.6％(同比-8.6pct),财务费用率2.51％(同比+0.4pct),费用端下降明显。公司盈利能力大幅提升得益于公司深化全业务流程的精益管理,内部运营效率得以提升,销售费用率下降。
海外持续高增长,白紫欧盟获批有望带来新增量:2024年上半年公司实现海外销售收入9009.5万元(同比+33.0％),国际化是公司非常重要的战略,我们看好海外收入有望持续高增长。(1)白紫已获批上市,欧盟市场潜力巨大:公司核心产品白紫已于2024年7月获得欧盟集中审批上市批准,白紫可以在欧盟所有国家上市销售,欧盟市场是公司海外商业化战略的重要构成部分,公司正积极推动白紫在欧盟市场的营销渠道布局和拓展,截至2024中报公司已与欧盟和巴西等共47个国家和地区的合作伙伴签约;
(2)海外商业化平台优势显著,布局广泛:公司深耕新兴市场,经过20多年的发展,海外商业化平台已覆盖40多个国家,人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家全部覆盖,公司产品人促红素注射液在巴西、菲律宾、埃及等国家已成为当地EPO领先品牌产品。新兴市场布局方面,公司以巴西、墨西哥、新加坡、埃及等海外分子公司为支点,深度辐射整个中美、南美、东南亚、中东北非等区域;(3)聚焦重点疾病领域,夯实公司品牌力:公司聚焦肿瘤、自免、代谢疾病等领域,持续开展产品引进,截至24中报披露公司已引进13款产品。在乳腺癌治疗领域,有白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈拉替尼、艾立布林、哌柏西利、奥拉帕利片等涵盖一线到后线、靶向+化疗及围手术期辅助治疗等不同分型、不同阶段的7款重磅产品,形成了在重点肿瘤领域的产品矩阵,全方位满足医患的用药需求。
创新管线进展顺利,具备差异化优势:2024年公司在研创新药管线有序推进,公司人干扰素α1b吸入溶液III期临床试验已开展受试者入组工作,聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液项目已确定III期临床的组长单位PI,即将启动III期临床的受试者入组给药。公司首个自主研发的1类创新药Fc融合蛋白-长效生长激素处于I期临床试验中。此外,公司筛选到了多款成药性高、安全性高的PCC分子,其中GB10、GB12、GB13、GB14、GB18、GB19、GB20等多个创新项目均已完成PCC分子创制,陆续进入工艺开发阶段。
盈利预测与投资建议我们维持24-26年收入增速分别为14％/22％/34％,归母净利润增速分别为115％/296％/78％,EPS分别为0.13元、0.52元、1.02元。我们认为公司24年为业绩反转年和出海逻辑兑现元年,后续公司的业绩成长性强,海外新品25-26年有望翻倍增长,维持"买入"评级。
风险提示国内集采政策不及预期的风险;海外销售不及预期的风险;核心竞争力风险;经营风险
[2024-08-20] 科兴制药(688136):盈利能力修复有望持续,关注生物药新品出海放量节奏
■平安证券
事项:2024年8月20日,科兴制药公布2024年半年报,实现收入7.60亿元(+17.09％),归母净利润0.12亿元(+124.97％),扣非后归母净利润0.22亿(+130.01％),盈利能力修复有望持续。
平安观点:
受集采扩省影响销售费用率大幅改善,公司盈利能力修复有望持续。公司24H1实现收入7.60亿元(+17.09％),主要因传统核心品种受到区域集采扩省的影响,销量实现较大幅度增长,在细分市场继续保持领先地位。公司24H1扣非后归母净利润0.22亿(+130.01％),主要受销售费用率和研发费用率大幅降低影响,盈利能力修复有望持续。销售费用率为44.07％(-15.12pp),主要受传统核心品种集采扩省影响,市场推广费用大幅减少。研发费用率10.57％(-8.59pp),主要系新冠药SHEN26胶囊研发费用减少影响。其它期间费用方面,管理费用率5.56％(-0.67pp),略有减少,财务费用率2.51％(+0.43pp),略有变动。
生物药新品出海放量在即,白紫出海欧盟确定性较强。2024H1公司外销收入0.90亿元(+32.97％),海外收入增长得益于传统品种在海外新兴市场占有率的提升,未来有望持续贡献增量。公司重点聚焦新兴市场国家,新引进的13个产品已同60余个国家与客户签约并陆续提交了引进产品的注册申请。其中,英夫利西单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等多款重磅生物类似药相继完成埃及、巴西、印尼等国的现场审计,已于24H1在新兴市场国家产生销售收入,新兴市场进口生物药需求迫切叠加公司海外合作良好基础,我们预计相关产品净利将处于相对较高水平。根据公司公告,公司大单品白蛋白紫杉醇重点出口欧盟,已于24年7月获得欧盟批准上市,8月首次向欧洲发货,已与欧洲及新兴市场47个国家的合作伙伴签约,确定性较强。由于自建产线,我们预计白紫毛利率相对较高。
在研管线持续推进,助力公司未来发展。公司报告期内持续推进多个项目的临床试验工作,其中两个项目进入临床III期,包括小儿RSV对症治疗的人干扰素α1b吸入溶液项目正有序开展Ⅲ期临床入组,聚焦海外新兴市场的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液III期临床组长单位确定。此外,公司多个在研新品进入临床阶段,助力公司未来发展。
投资建议:我们维持2024-2026公司营收预测分别为15.68/20.71/26.92亿元,净利润预测分别为0.35/1.18/2.57亿元,考虑公司多款在研和引进产品将持续推进临床和海外商业化,公司估值有望进一步提升,维持＂推荐＂评级。
风险提示:1)产品研发进度不及预期风险。公司在研项目众多,存在研发进度低于预期的风险。2)海外商业化进度不及预期风险。公司引进品种众多,存在海外上市进度低于预期的风险。3)行业政策变化风险。国家医保目录会不定期调整,影响公司相关产品价格。
[2024-08-20] 科兴制药(688136):利润扭亏为盈,出海商业化平台价值加速兑现-2024年中报点评
■东吴证券
事件:公司发布2024年半年度业绩公告,2024H1实现营收7.60亿元(+17.1％,括号内为同比增速,下同),其中2024Q2单季度收入3.99亿元(+22.3％)。2024H1实现营业利润47.8百万元(+165％),归母净利润11.9百万元(+125％),扣非归母21.5百万元(+130％);其中24Q2单季度归母净利润-53万元,扣非归母11.5百万元。
利润扭亏为盈:尽管受到21.3百万元的补缴税款影响,公司2024H1依旧达成利润扭亏,展现了持续向好的盈利水平。一方面源于收入体量的增长,另一方面源于显著的控费效果,2024H1销售费用率44％(-15pct,环比-10pct),主要系集采品种销售费用降低;研发费用率11％(-8.6pct,环比+2pct),主要系新冠口服药SHEN26费用较上年同期减少;管理费用和财务费用维持稳定水平。
海外商业化加速兑现:①白蛋白紫杉醇2024年5月迎来欧盟GMP验厂,生产线以零缺陷通过了欧盟GMP现场检查,7月在欧盟获批上市,达成了47个国家和地区的合作伙伴签约,在手订单数目良好,并于8月迅速实现首批发货,进度较快。②英夫利昔单抗在秘鲁成功获批上市,并取得巴西、印度尼西亚、埃及的GMP认证,我们判断24Q3将实现首批发货。③公司累计引进13项产品,通过了70个国家和地区的市场准入并实现销售,推进引进产品的共110多项注册进程,平台集群化优势将逐步释放。④加深本地化建设,以巴西、墨西哥、新加坡、埃及、越南等海外分子公司为支点,深度辐射并覆盖海外营销区域矩阵。
原有产品集采后放量情况优异,贡献营收的增长稳健:四大拳头产品收入稳定,国内增长主要源于依普定?EPO、赛若金?干扰素α1b、赛若金?升白素的集采后对全国各省的覆盖率提升,销量实现大幅增长。2024H1外销收入90.1百万元(+33％),主要得益于EPO、升白素在海外核心市场占有率的提升。
盈利预测与投资评级:公司合作产品中多款生物类似药及西药制剂已完成多个国家及地区GMP验厂并获批上市,我们预计该类产品将于2024Q3开始陆续向客户销售、交付,因此,我们维持之前的预期,我们预测公司2024-2026年营收分别为14.8、17.8、23.7亿元,归母净利润分别为0.24、1.41、2.33亿元。考虑公司原有业务的集采影响已经出清,海外业务借力20年海外经验助力商业化进展快速落地,叠加出海平台稀缺性,我们判断科兴制药成长潜力较大,维持"买入"评级。
风险提示:物料供应风险;海外商业化进度风险;行业竞争加剧风险;医药政策不确定性风险。
[2024-05-29] 科兴制药(688136):出海先锋,乘风破浪会有时-首次覆盖报告
■华源证券
投资要点:
投资逻辑:科兴制药与注于重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产和销售,同时坚持创新+国际化战略,打造国内领先的生物药海外商业化平台。https://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】随着大单品白蛋白紫杉醇欧盟市场商业化在即,英夫利昔单抗、贝伐珠单抗等多个生物类似药陆续完成新兴市场准入,公司海外业务步入收获期,预计2024年起业绩有望提速。https://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)此外公司发布股权激励目标,以2023年海外收入为基数,2024-2025年海外收入增长100％、400％,彰显公司发展信心。
传统业务贡献稳定现金流,利润端扭亏在即。公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业,四个存量产品(依普定、赛若金、白特喜和常乐康)收入占比95％以上,依普定和白特喜中选广东联盟集采,赛若金中选江西干扰素联盟集采,集采降价后销量实现较快增长,为公司贡献稳定现金流;常乐康院外增长势头良好。
出海先锋,打造成熟的生物药海外商业化平台。1)新兴市场空间广阔。IQVIA数据预计2022-2026年新兴市场国家的医药支出平均增速为5％-8％,增速高二发达国家。公司具备20多年海外商业化经验,海外销售网络已覆盖40多个国家,对人口超1亿戒GDP排名前30的新兴市场国家实现全覆盖。2)引进产品海外业务即将进入收获期。公司持续开展产品引进,并加速引进产品在海外的注册上市和商业化进程。截至目前公司已累计引进13款产品,英夫利西单抗、白蛋白紫杉醇、贝伐珠单抗等产品已完成埃及、巴西、印尼、欧盟等国的现场审计,有望在2024年开始贡献海外收入。
欧盟市场迎来突破,白蛋白紫杉醇放量可期。1)白紫作为广谱抗肿瘤药大单品,使用便捷、安全性佳,拥有较高的临床认可度,是ESMO指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的一线用药、乳腺癌的事线用药,在欧洲市场的需求持续增长。2)欧盟市场白蛋白紫杉醇竞争格局良好,仅有两家在销。公司的白紫已二2024年5月顺利通过欧盟GMP现场检查,具备欧盟市场准入资格,有望二24H2在欧盟实现商业化,打开欧盟市场空间。3)公司的白紫在全球重点新兴市场已同步开展注册上市,新兴市场肿瘤药需求大,白紫有望借劣新兴市场渠道快速放量。
盈利预测不估值:我们预计2024-2026年归母净利润分别为0.12亿元、1.23亿元、2.06亿元,同比增长107％、889％、67％,当前股价对应的PE分别为296X、30X、18X,选取特宝生物、安科生物、凯因科技作为可比公司,考虑到公司海外商业化平台布局领先,白蛋白紫杉醇等多个产品在欧盟及新兴市场商业化在即,公司海外收入利润有望加速释放,首次覆盖,给予"买入"评级。
风险提示:海外商业化进展不及预期风险;国内带量采购降价风险;汇率波动风险。
[2024-05-27] 科兴制药(688136):发布股权激励计划,确保"国际化"战略顺利实施
■申万宏源
事件:科兴制药发布2024年限制性股票激励计划(草案),本激励计划拟授予的限制性股票数量占公司股本总额的1.90％,拟授予激励对象共计147人,占公司员工总人数(截止2023年12月31日)的14.05％,授予价格为12元/股,占前20个交易日交易均价的64.83％。本次激励计划考核年度为2024-2025年两个会计年度,对海外销售收入和海外注册批件累计获得数量进行双指标考核,具体如下:以公司2023年为业绩基数,2024年外销收入增速50-100％,即外销收入达2.07-2.76亿,海外注册批件累计获得数量15个;2025年外销增速200-400％,即外销收入达4.14-6.9亿,海外注册批件累计获得数量35个。
以外销为考核目标,有利于公司"国际化"战略的顺利实施。根据公司公告,经过20多年的发展,公司海外商业化平台已覆盖40多个国家,并在60多个国家布局,人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家全部覆盖,通过与国内知名药企正大天晴、常州制药、新华制药等开展合作,快速补充外销产品管线,已累计引进13款产品,并在乳腺癌领域,打造治疗周期全覆盖、全类型的7款产品,英夫利西单抗、贝伐珠单抗、白蛋白紫杉醇等多款产品相继完成埃及、巴西、印尼、欧盟等国的现场审计并获得多个国家的GMP证书,公司正在加速上述产品海外销售工作,力争在2024年实现海外新产品的销售上量。海外销售收入是公司未来新增营业收入的重要来源,同时把海外注册批件数量作为考核指标之一,能够直接反应公司阶段性重要经营成果。本次激励计划有利于充分调动公司员工积极性,确保外销收入达成和公司国际化战略的顺利推进,本次激励对象还包括部分外籍员工,将其纳入本激励计划,能稳定现有外籍骨干,并持续吸引优秀人才。
看好公司出海业务,维持"买入"评级。根据目前公司的出海审评进度,我们预计下半年公司将有4款产品有望实现出口销售,拉动业绩增长。盈利预测方面,我们维持2024年和2025年盈利预测,预计2024-2025年归母净利润分别为0.08亿和1.08亿,考虑2024年下半年公司引进品种开始进入海外市场销售,对利润的贡献度在2025年较为显著,因此2025年盈利较2024年有较为显著的改善。新增2026年盈利预测,预计2026年归母净利润为2.05亿,当前市值对应2025-2026年PE分别为36倍和19倍。维持"买入"评级。
风险提示:海外审评进度延迟风险、销售放量不及预期风险、汇率波动风险。
[2024-05-27] 科兴制药(688136):稀缺新兴市场出海平台,2024Q1实现扭亏为盈-公司点评
■天风证券
经营质量提升,2024Q1实现扭亏为盈
公司发布2023年年报和2024年第一季度季报。2023年,实现12.59亿收入,同比减少4.32％;实现归母净利润一1.9亿,同比增亏110.74％;2024年第一季度实现3.61亿收入,同比增长11.7g％,实现归母净利润0.12亿元,同比增长241.4g％。2024年第一季度实现扭亏为盈,经营质量提升。
股权激励计划设立海外销售收入考核目标,24-25年有望连续高增长
按照考核计划,2024年海外收入目标为2.08-2.77亿,同比增长50-100％;
2025年海外收入目标为4.15-6.92亿元,同比增长100％-150％。
本次激励计划考核年度为2024-2025年两个会计年度,每个会计年度考核一次。考核以公司2023年海外销售收入1.38亿元为业绩基数,对各考核年度的海外销售收入定比业绩基数的增长率或海外注册批件累计获得数量进行考核。若实际收入大于考核范围上限,则按100％比例归属;若实际收入在考核范围之内,则同时根据注册批件数量达成情况按100％或80％比例归属;若实际收入低于考核范围下限,则同时根据注册批件数量达成情况按50％或0％比例归属。我们认为该考核规则平衡了海外收入和注册进度,整体规则合理灵活。
本次股权激励对象为147人,占公司员工总人数的14.05％。包括:董事、高级管理人员;核心技术(业务)骨干人员;董事会认为需要激励的其他人员。由于公司海外业务特性,激励包含部分外籍员工。
定位平台型出海公司,积极引入品种战略执行多年,累计引进13个品种2024年预计多款产品,包括白蛋白紫杉醇、英夫利昔单抗、贝伐珠单抗等将实现海外市场上市销售。其中公司生产线已符合欧盟GMP标准,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)产品具备欧盟市场准入资格。
公司自2021年成功签约第一个引入品种白蛋白紫杉醇以来,已获得13款产品的海外权益,平台效应初现。公司目前布局了肿瘤、自免、降糖和肾病四大领域13款产品,具有产品群优势。公司拥有多款用于肿瘤治疗的品种,包括白蛋白紫杉醇、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、马来酸奈拉替尼、来那度胺、艾立布林;以及用于自免疾病治疗的阿达木单抗、英夫利西单抗;用于慢性肾病(CKD)的司维拉姆片和用于内分泌糖尿病的利拉鲁肽。
盈利预测与投资评级
我们预计公司2024至2026年收入为14.18、18.41、22.83亿元人民币;预计归母净利润为0.5、1.50、2.39亿元人民币。维持"买入"评级。
风险提示:核心技术人员流失、物料供应不足、研发失败、行业监管风险
[2024-05-26] 科兴制药(688136):重组蛋白主营业绩稳健,出海商业化平台价值加速兑现-公司深度研究
■东吴证券
投资逻辑:优质出海平台:凭借20余年出海经验,对所有人口过亿和GDP排名前三十的新兴市场国家实现全覆盖,达成13项海外项目授权合作,有望陆续登陆海外上市,迎来第二增长曲线。
目标新兴市场国家,深耕海外商业化平台建设:需求方面,新兴市场国家经济增速快,人口基数大,人口增速快,且城镇化率有待提升,医药市场潜力大。未来五年,药品将发生由人口驱动的销量增长、以及追求价格更昂贵的产品组合的转变。供给方面,国家政策多次强调医药国际化竞争力,我国CDE总局目标达成国际GMP认证的多边互认,助力药企出海路程;伴随我国近年来医药产业的蓬勃发展,药品出口结构优化,由原料药转型高附加价值的西药制剂及生化药。公司把握时代机遇,前瞻性布局海外战略,已经覆盖40+个国家和地区,布局60+个国家,覆盖所有人口过亿和GDP排名前三十的新兴市场国家,覆盖人口数量超越中国,覆盖区域经济总量接近中国,海外商业化平台建设较为成熟。
达成13款产品合作,海外商业化平台价值兑现:公司拥有20年海外商业化经验,顺利达成13款产品海外商业合作,主要聚焦于抗肿瘤和免疫调节剂大类。针对乳腺癌治疗领域,公司已引进7款产品,从辅助治疗到晚期二线,覆盖了乳腺癌治疗全周期;在化疗药方面,公司已有白蛋白紫杉醇、艾立布林;靶向药方面,则有曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈拉替尼;在内分泌方向上,则有覆盖更大市场的哌柏西利、奥拉帕利。其中,公司敏锐察觉白紫在欧洲需求上升的市场情况,且欧洲药企供应方产能受限带来机遇,加快公司白紫产线建设,并于2024年5月取得白紫产线的欧盟GMP认证,我们预计该品将于2024年正式进入欧盟销售,成为欧美成熟市场突破口。
原有业务构筑公司营收中流砥柱,贡献稳定现金流:公司原有业务包含四大拳头产品,各产品收入稳定,毛利率稳定维持较高水平,销量仍在增长,在各细分领域的市场份额领先。2023年,赛若金?国内短效注射用人干扰素的市场占有率多年保持排名第一;依普定?在国内人促红素的市场占有率排名第二;白特喜?在短效人粒细胞刺激因子市场排名第五;常乐康?长期在京东排行榜"腹泻用药榜"中排名前三。
盈利预测与投资评级:公司合作产品中多款生物类似药及西药制剂已完成多个国家及地区GMP检测,我们预计该类产品将于2024年正式上市销售,因此,我们预测公司2024-2026年营收分别为14.8、17.8、23.7亿元,归母净利润分别为23.9、141.0、232.9百万元。考虑公司原有业务持续贡献稳定收入,且联盟集采影响已经出清,海外业务拥有20年海外经验助力商业化进展快速落地,叠加出海平台稀缺性,我们判断科兴制药成长潜力较大。首次覆盖,给予"买入"评级。
风险提示:物料供应风险;海外商业化进度风险;行业竞争加剧风险;医药政策不确定性风险。
[2024-05-22] 科兴制药(688136):迈入海外发展新阶段,新兴市场大有可为-公司首次覆盖
■华福证券
三大产品中标联盟集采,影响整体可控,传统业务有望企稳:公司目前收入主要由依普定、赛若金、白特喜和常乐康四大产品贡献(占比超95％)。其中依普定和白特喜自2022年以来已经纳入广东、浙江等省联盟集采。由于集采影响,2023年依普定、白特喜收入分别下滑15.7％和18.9％,集采负面影响已经有所体现,由于此前集采涵盖了较多省份,后续产品收入预期趋于稳定可控。赛若金于23年以第一顺位纳入江西29省干扰素省级联盟集采,由于产品在儿童应用领域的优势,且一定程度上有望实现以价换量,整体预期较为稳定。此外,2021年引进的英夫利西单抗已经在国内实现商业化销售,国内自有产品克癀胶囊、恩替卡韦片也处于增长态势,我们判断国内业务后续有望企稳,为公司贡献稳定现金流。
公司20年出海经验构建海外商业化护城河,新兴市场出海潜力巨大:
公司拥有20多年生物药海外商业化经验,建立了相对完善的海外商业化体系,具备丰富的产品注册、市场拓展、生产质量体系现场审计等多方面综合能力。目前公司海外销售网络已100％覆盖人口过亿和GDP排名前30的新兴市场,已建立稳固且长期合作的客户超过100个。公司目前出海战略聚焦新兴市场,我们认为新兴市场仍然具有巨大的医药市场潜力,新兴市场庞大的人口基数和高速增长的GDP有望带动新兴市场的医药消费需求持续增长。近年来公司海外收入始终保持在较高水平,2023年海外收入达1.4亿元,2022年新兴国家中,巴西收入达6331万元,墨西哥、菲律宾、埃及等国销售也突破千万元。随着公司引进产品海外逐步上市销售,我们认为新兴国家销售有望带来巨大增量。
24年引进品种出海商业化元年,白紫有望突破法规市场带来新增量:
截至2024年4月底,科兴制药从外部引进了包括白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗等13个品种,产品可商业化地区涵盖了全球主流新兴市场和部分法规市场。白蛋白紫杉醇是公司引进的首款产品,同时也是公司向高标准法规市场延伸的重大"突破口"。白紫在今年5月5日通过欧盟GMP认证,年内有望实现销售。我们认为白紫欧盟上市后有望实现快速放量,主要基于(1)较好的竞争格局:白紫在欧盟目前仅原研厂家BMS和仿制药企业TEVA在销;(2)在欧盟市场白紫使用率远低于美国、日本;(3)且近年来欧盟白紫多次出现需求短缺的情况。
盈利预测与投资建议
我们预计24-26年收入增速分别为14％/22％/34％,归母净利润增速分别为115％/296％/78％,EPS分别为0.13元、0.52元、1.02元。采用可比公司估值法,24-26年可比公司平均PE为26X/28X/16X。我们认为公司24年为业绩反转年和出海逻辑兑现元年,后续公司的业绩成长性强,海外新品25-26年有望翻倍增长,首次覆盖给予"买入"评级。
风险提示
国内集采政策不及预期的风险;海外销售不及预期的风险;核心竞争力风险;经营风险
[2024-05-09] 科兴制药(688136):多国GMP验厂节奏符合预期,白紫出海欧盟确定性较强
■平安证券
欧盟市场空间大格局好,公司白紫欧盟销售额峰值有望超7亿元。根据公司公告,截至2023年末,公司引进的12个产品已同40余个国家与客户签约并陆续提交了引进产品的注册申请。其中,大单品白蛋白紫杉醇重点出口欧盟,已于2024年5月顺利通过欧盟GMP现场检查,并与欧洲及南美洲35个国家的合作伙伴签约,有望于2024H2在欧盟商业化,成为全球第二家进入欧盟市场的白紫仿制药企业,放量确定性较强。欧盟医疗支出水平较高,且以公共医疗支出为主,药品可及性及定价规范性较强。德、法、意、西、英五国在欧洲医药市场占比超6成,将是公司白紫仿制药推广的第一梯队国家。白蛋白紫杉醇作为高端复杂制剂,是抗肿瘤核心治疗药物,主要用于非小细胞肺癌和胰腺癌的一线治疗,以及转移性乳腺癌的二线治疗,在安全性和患者依从性方面具备显著临床优势。欧盟白紫剂型替代空间广阔,2020年欧盟白紫渗透率仅为15％,远低于中、美、日等国白紫渗透率水平,未来伴随更多仿制药企业的参与,欧盟白紫渗透率有望加速提升。我们对白紫在欧盟市场空间进行了初步测算,在50％渗透率的中性假设条件下,公司白紫欧盟市场销售额峰值有望超7亿元。
新兴市场用药需求快速增长,进口药物空间广阔。公司英夫利西单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等多款重磅生物类似药相继完成埃及、巴西、印尼等国的现场审计,验厂节奏符合预期。根据公司官网,英夫利西单抗已于2024Q1在新兴市场部分国家产生销售收入。新兴市场进口生物药需求迫切叠加公司海外合作良好基础,预计相关产品市场空间广阔,净利率亦将处于相对较高水平。
投资建议:考虑公司后续出海产品较多,白紫空间广阔且确定性较强,我们预测2024-2026公司营收为15.68/20.71/26.92亿元,净利润为0.35/1.18/2.57亿元,与之前预期保持一致。考虑公司多款在研和引进产品将持续推进临床和海外商业化,公司估值有望进一步提升,维持＂推荐＂评级。
风险提示:1)产品研发进度不及预期风险。公司在研项目众多,存在研发进度低于预期的风险。2)海外商业化进度不及预期风险。公司引进品种众多,存在海外上市进度低于预期的风险。3)行业政策变化风险。国家医保目录会不定期调整,影响公司相关产品价格。
[2024-05-09] 科兴制药(688136):国内业务基本盘稳固,静待国际化突破-公司简评报告
■首创证券
事件:公司发布2023年报,2023年实现营业收入为12.59亿元(-4.32％),归母净利润为-1.90亿元,扣非归母净利润为-2.01亿元。2024年1季度,公司实现营业收入3.61亿元(+11.79％),归母净利润为1240万元,扣非归母净利润为1007万元。
多重负面因素影响2023年业绩,2024年有望迎来拐点。2023年公司收入出现下滑,其中内销收入为10.70亿元(-6.01％),主要是由于部分产品受到区域集采政策的影响,销售单价有所下降,但国内市场产品销量仍然增长12％,体现出产品需求旺盛。2024年1季度公司收入实现双位数增长,我们预计主要是由于公司核心品种在集采后实现以价换量。
2023年出现亏损主要是由于是研发费用及财务费用增加所致,2023年公司研发费用为3.45亿元,占营业收入比例为27.39％,其中SHEN26胶囊的开发支出转费用化处理调增研发费用1.29亿元,我们认为由于SHEN26研发支出已经全部费用化,2024年公司利润会有显著改观。
2023年公司采取更为精准的投放策略,销售费用率同比减少8.16pct,2024年1季度公司销售费用率为49.20％,与2023年相比继续有所下降。我们认为随着公司各项费用率的优化,2024年利润有望迎来拐点。
产品梯队持续丰富,国际化突破在即。2023年公司外销收入为1.38亿元(-13.99％),预计仍然主要由促红素等存量品种贡献。近年来公司产品梯队持续丰富,已陆续引进了12款产品,为海外商业化战略持续提供产品支持。目前引进的12个产品已同40余个国家与客户签约并陆续提交了引进产品的注册申请,英夫利西单抗、贝伐珠单抗、白蛋白紫杉醇等多款产品相继完成埃及、巴西、印尼、欧盟等国的现场审计,有望在2024年实现上述产品的海外销售。重点品种白蛋白紫杉醇于2024年2月顺利完成欧盟批准前现场检查,并已完成欧洲及南美洲35个国家的合作伙伴签约;此外公司于近期公告,白蛋白紫杉醇生产线通过欧盟GMP认证,目前该品种在欧洲市场仅有原研BMS和仿制药企业TEVA在销,终端需求旺盛,我们预计2024年下半年起有望提供显著的业绩增量。
盈利预测和估值。我们预计2024年至2026年公司营业收入分别为14.63亿元、18.48亿元和22.20亿元,同比增速分别为16.2％、26.3％和20.1％;归母净利润分别为0.21亿元、1.20亿元和2.13亿元,以5月8日收盘价计算,对应PE分别为177.8倍、31,9倍和17.9倍,维持"增持"评级。
风险提示:核心产品集采降价超预期;海外销售产品放量/获批进度低于预期。
[2024-05-09] 科兴制药(688136):海外商业化不断推进,看好业绩高增长-2023年报及2024一季度报告点评
■国元证券
事件:科兴制药于近日发布2023年报及2024一季度报告:2023年公司实现收入12.59亿(-4.32％)、归母净利润亏损1.90、扣非归母净利润亏损2.01亿。2024Q1收入3.61亿(+11.79％)、归母净利润1240.34万(+241.49％)、扣非归母净利润1007.32万(+180.77％),实现扭亏为盈。
区域集采影响部分产品单价但销售量持续增长分产品看,依普定2023年实现收入6.08亿(-15.73％)、销量2633.14万支(+1.41％),赛若金实现收入3.11亿(+12.49％)、销量1448.27万支(+15.52％),白特喜实现收入1.46亿(-18.88％)、销量362.81万支(+14.11％),常乐康实现收入1.43亿(+16.9％)。
加速推进海外商业化平台战略,高品质生物药出海在即新兴市场人口众多,医药产品自给率低,有着庞大的医疗需求和未满足的临床需求。IQVIA估计MENA、印度、拉丁美洲地区2022-2026年预计CAGR在6-17％之间,高于欧美地区3.9％-4.9％。公司深耕新兴市场,经过20多年的发展,海外商业化平台已覆盖40多个国家,并在60多个国家布局,人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家全部覆盖,公司产品人促红素注射液在巴西、菲律宾、埃及等国家已成为当地EPO领先品牌产品。公司坚定实施"国际化"战略,持续开展产品引进,不断扩充产品池,为海外商业化战略持续提供产品支持。截止目前公司已陆续引进了12款产品,在乳腺癌治疗领域,有白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈拉替尼、艾立布林、派柏西利等6款重磅产品,形成了在重点肿瘤领域的产品矩阵。公司同时以首个引进产品白蛋白紫杉醇为突破口,布局欧盟市场。白紫剂型相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体,安全性和患者依从性有所提升,临床认可度较高。截止2023年末,白紫在欧盟仅有原研BMS和仿制药企业TEVA在销,具有较好的竞争格局。公司相关生产产线已于近期通过欧盟GMP认证。公司也已完成欧洲及南美洲35个国家的合作伙伴签约。
投资建议与盈利预测随着公司海外商业化进程的推进,预计公司2024-2026年营收增速分别为12.17％/38.84％/36.15％;归母净利润分别为0.22/1.10/1.53亿;EPS为0.11/0.58/0.98元/股,对应PE为176.55/34.02/20.24X。维持"买入"评级。
风险提示海外商业化风险、国家带量采购降价风险、汇率波动等风险。
[2024-04-30] 科兴制药(688136):24Q1扭亏为盈,海外重组蛋白业务即将收获-公司点评
■华安证券
主要观点:
事件1
2024年4月27日,科兴制药发布2023年年度业绩报告,公司实现营业收入12.59亿元,同比-4.32％;归母净利润-1.90亿元,同比-110.74％;扣非归母净利润-2.01亿元,同比-108.28％。单季度来看公司2023Q4收入为2.90亿元,同比-22.01％;归母净利润为-1.36亿元,同比-304.98％;扣非归母净利润为-1.21亿元,同比-226.04％事件2
同日,科兴制药发布2024年一季度业绩报告,公司实现营业收入3.61亿元,同比+11.79％;归母净利润0.12亿元,同比+241.49％扣非归母净利润0.10亿元,同比+180.77％。2024Q1公司实现扭亏盈利。
点评
Q1利润同比大幅增长,费用成本控制效果明显
2023年,公司整体毛利率为70.79％,同比-4.57个百分点;期间费用率91.51％,同比+6.25个百分点;其中销售费用率54.75％,同比-8.16个百分点;管理费用率6.90％,同比+0.37个百分点;财务费用率2.48％,同比+1.34个百分点;研发费用率27.39％,同比+12.70个百分点;经营性现金流净额为-0.87亿元,同比+1.45％。
2024年一季度,公司整体毛利率为72.64％,同比-0.01个百分点;期间费用率66.91％,同比-11.55个百分点;其中销售费用率49.20％同比-5.22个百分点;管理费用率5.47％,同比-0.62个百分点;财务费用率2.48％,同比-0.40个百分点;研发费用率9.76％,同比-5.31个百分点;经营性现金流净额为-0.06亿元,同比-86.64％。
多年生物药海外商业化经验,打造海外商业化综合体系平台
公司深耕新兴市场,经过20多年的发展,海外商业化平台已覆盖40多个国家,并在60多个国家布局,人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家全部覆盖,公司产品人促红素注射液在巴西、菲律宾、埃及等国家已成为当地EPO领先品牌产品。公司拥有20多年生物药海外商业化经验,建立了相对完善的海外商业化体系,具备丰富的产品注册、市场拓展、生产质量体系现场审计等多方面综合能力报告期内,公司与国内知名药企正大天晴、常州制药、新华制药等开展合作,共引进五个产品。截至目前公司累计就引进的十二个产品已同40余个国家与客户签约并陆续提交了引进产品的注册申请,英夫利西单抗、贝伐珠单抗、白蛋白紫杉醇等多款产品相继完成埃及、巴西、印尼、欧盟等国的现场审计,有望在2024年实现上述产品的海外销售。
高品质生物药出海在即,白蛋白紫杉醇突破欧盟市场
公司以首个引进产品白蛋白紫杉醇为突破口,向欧盟成熟市场延伸。白蛋白紫杉醇(白紫)剂型具备临床用药优势,相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体,安全性和患者依从性有所提升,临床认可度较高。截止本报告期末,白蛋白紫杉醇在欧盟仅有原研BMS和仿制药企业TEVA在销,具有较好的竞争格局。白蛋白紫杉醇欧盟市场需求量有望进一步扩大。白蛋白紫杉醇是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。过去五年,欧洲癌症发病率呈上升趋势,白蛋白紫杉醇销量在欧洲市场逐步增长。报告期内,公司积极筹备欧盟GMP现场检查,并已于2024年2月顺利完成欧盟批准前现场检查,并已完成欧洲及南美洲35个国家的合作伙伴签约,有望成为公司首个全面国际化的大分子药物。
投资建议
我们预计,公司2024～2026年收入分别15.5/19.8/24.9亿元,分别同比增长22.9％/27.9％/25.8％,考虑到24年一季度公司实现正向盈利,我们上调2024年业绩预测,预计2024～2026年归母净利润分别为0.3/0.4/1.4亿元(24年前值为-0.1亿元),分别同比增长113.6％/63.4％/231.0％,对应估值为127X/78X/23X。维持"增持"投资评级。
风险提示
新药研发风险、核心竞争力风险、行业政策风险等。
[2024-04-28] 科兴制药(688136):降本增效,轻装上阵,24Q1盈利能力加速修复
■平安证券
事项:2024年4月26日,科兴制药公布2023年年报,实现收入12.59亿元(-4.3％),归母净利润亏损1.90亿元(-111.1％),扣非后归母净利润亏损2.01亿(-108.1％),主要受SHEN26项目研发支出费用化影响,业绩承压。24Q1,公司实现收入3.61亿(+11.8％),归母净利润0.12亿,扣非后归母净利润0.10亿,初步实现扭亏,盈利能力加速修复,进度略超预期。
平安观点:
公司23年业绩承压,降本增效力度显著。公司23年实现收入12.59亿元(-4.3％),略有减少,主要因部分产品受到区域集采政策的影响,销售单价有所下降,主营产品毛利率为70.79％(-4.58pp),有所下滑,但公司国内市场产品销量增长12％,在细分市场继续保持领先地位。公司23年扣非后归母净利润2.01亿(-108.1％),主要受研发费用增加影响。23年公司研发费用率27.39％(+12.70pp),主要是为减轻24年无形资产摊销负担,新冠药SHEN26胶囊当期研发支出1.29亿于23年全部费用化所致。在营销管理方面,公司采取更为精准的投放策略,销售费用率为54.75％(-8.15pp),降幅显著。其它期间费用方面,管理费用率6.90(+0.37pp),略有增加。财务费用率2.48％(+1.35pp),主要系2023年借款规模同比有所增加,相应利息支出增加所致。
轻装上阵,24Q1盈利能力加速修复。24Q1公司营收3.61亿(+11.8％),扣非后归母净利润0.10亿,初步实现扭亏,且进度略超预期。传统主营产品毛利率为72.64％,同比持平,环比有所上升,通过优化生产流程、提高智能化应用等方式,毛利有望持续向好。期间费用方面,24Q1销售费用率49.20％(-5.22pp),管理费用率5.47％(-0.62pp),降本增效力度不减,盈利能力修复有望持续。研发费用率9.76％(-5.31pp),主要系SHEN26研发费用减少所致,人干扰素α1b吸入溶液III期临床试验等其它创新在研管线仍稳步推进。
生物药出海放量在即,白紫出海欧盟确定性较强。公司重点聚焦新兴市场国家,引进的12个产品已同40余个国家与客户签约并陆续提交了引进产品的注册申请。其中,英夫利西单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等多款重磅生物类似药相继完成埃及、巴西、印尼等国的现场审计,已于24Q1在新兴市场部分国家产生销售收入,新兴市场进口生物药需求迫切叠加公司海外合作良好基础,我们预计相关产品净利将处于相对较高水平。此外,公司大单品白蛋白紫杉醇重点出口欧盟,已于24年2月顺利完成欧盟批准前现场检查,并与欧洲及南美洲35个国家的合作伙伴签约,有望于24H2在欧盟商业化,成为全球第二家进入欧盟市场的白紫仿制药企业,确定性较强。由于公司自建产线,我们预计白紫毛利率相对较高。
投资建议:考虑公司新兴市场产品放量仍需时间积淀,我们下调2024-2026公司营收预测至15.68/20.71/26.92亿元(原本2024/2025年分别为21.82/29.00亿元)。考虑公司降本增效效果显著,利润端有望加速修复,叠加白紫欧盟有望快速放量,我们上调2024-2026公司净利润预测至0.35/1.18/2.57亿元(原本2024/2025年分别为-0.47/0.52亿元)。考虑公司多款在研和引进产品将持续推进临床和海外商业化,公司估值有望进一步提升,维持＂推荐＂评级。
风险提示:1)产品研发进度不及预期风险。公司在研项目众多,存在研发进度低于预期的风险。2)海外商业化进度不及预期风险。公司引进品种众多,存在海外上市进度低于预期的风险。3)行业政策变化风险。国家医保目录会不定期调整,影响公司相关产品价格。
[2024-03-29] 科兴制药(688136):稀缺的全球新兴市场医药商业化平台,海外大有可为-首次覆盖报告
■国元证券
科兴制药主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业,坚持"创新+国际化"双轮驱动的平台型发展模式,致力于成为高品质生物药领导者,服务全球患者。
三大成熟产品已成功中标联盟集采,降价风险趋于可控依普定、赛若金和白特喜2022年合计收入和毛利贡献均超过90％。依普定中选广东联盟集带而主要竞争对手三生制药和赛保尔仅为备选且依普定获批肿瘤相关贫血新适应症,肿瘤领域应用有望带来巨大增量;赛若金以第一顺位中标29省干扰素省际联盟集采,且在儿童应用领域具备独特优势:呼吸道合胞病毒尚无有效治疗方法,可试用赛若金;白特喜中选广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购,科兴是4家中选厂商之一(其中泉港药业仅一个规格产品),药渡数据中市占率排在科兴前面的齐鲁制药为备选、九源基因、协和发酵不在表中。这可能预示三大产品未来降价风险更趋于可控。
20年新兴市场出海经验有望迎来加速兑现期,法规市场突破可期待持续20年出海历程,建立了相对完整的海外商业体系,在海外产品注册、GMP合规审计等方面积累了丰富资源与商业化能力,公司实现100％覆盖人口过亿的新兴国家及GDP排名前30的新兴市场,建立稳固长期合作的客户超100个。2022年实现海外收入1.6亿(+61.5％),创历史最高水平。另外,白蛋白紫杉醇在欧盟市场仅有原研BMS和仿制药TEVA在销,2023年EMA发布白蛋白紫杉醇仿制药的短缺公告导致TEVA停止在大多数欧盟成员国销售该药物。2022年公司该品种已收到EMA的药品上市申请《受理通知书》,2024年2月初相应生产专线接受了EMA的批准前现场检查。
投资建议与盈利预测三大品种中标联盟集采,未来降价风险趋于可控;海外新兴市场商业化平台逐渐成熟,随着新品种的不断导入和法规市场的新开拓,公司海外收入有望迎来加速兑现期,预计2023-2025年营收增速分别为-4.32％/11.87％/38.76％;归母净利润2024年扭亏为盈;2025年EPS达0.55元/股,2025年对应PE为29.10X。首次覆盖,给予"买入"评级。
风险提示海外商业化风险、国家带量采购降价风险、汇率波动等风险。
[2024-03-06] 科兴制药(688136):品种陆续在海外获批上市,公司平台价值有望兑现-深度研究
■天风证券
海外布局:战略加强海外布局,搭建出海商业化平台科兴制药建立了相对完善的海外商业化体系,并在新兴市场形成一定优势。目前公司已有产品通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售,公司销售网络已100％覆盖人口过亿的新兴国家市场。
自2020年,公司战略加强海外布局,陆续引入十余款新品,平台搭建初步完成。目前,多款产品相继进入海外验厂审计阶段,有望在今年实现多个品种在多个国家获批上市。
引进产品:已引入10余个品种,初具平台效应截止2024年1月,科兴制药引入及合作产品十余款。在乳腺癌治疗领域,有白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈拉替尼和甲磺酸艾立布林共5款产品,形成了在重点肿瘤领域的产品矩阵。其中,白蛋白紫杉醇在欧盟短缺,科兴制药的产品上市后有望达到较高的销售金额。白蛋白紫杉醇为欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞癌的主流一线用药。2023年,欧洲监管局于发布了关于白蛋白紫杉醇的短缺公告,目前在欧盟仅有两家公司在售,竞争格局良好。随着欧洲癌症发病率的上升,白蛋白紫杉醇的市场需求量有望进一步扩大。科兴制药于2021年获得海昶生物授予的白蛋白紫杉醇美国外全部区域的商业化权益,且于2024年2月初迎接了欧盟对白紫生产GMP的现场检查,获得欧盟审计团队高度评价。若进展顺利,有望上市后迅速打开欧洲市场。
传统业务板块:原有业务维持稳定,贡献稳定现金流作为重组蛋白药物领域的重要企业,科兴制药2022年超90％的营业收入来源于四款核心产品,分别为人促红素(依普定)、人干扰素α1b(赛若金)、人粒细胞刺激因子(白特喜)和酪酸梭菌二联活菌(常乐康),四款产品在各细分领域市场份额均处于领先地位。主营业务为公司贡献稳定的现金流。
盈利预测与估值考虑到科兴制药已引入并合作十余款产品,海外商业化放量在即,有望通过合作兑现公司出海平台价值,我们预计公司2023至2025年营业收入分别为12.59、14.15、18.97亿元人民币,归母净利润分别为-189.57、53.27、152.8百万元人民币。对公司业务采用PS法估值,给予公司2024年4.3倍PS,此计算得公司得合理估值为60.85亿,目标价为30.55元。首次覆盖,给予"买入"评级。
风险提示:行业政策风险,外汇及汇率风险,药物迭代风险,药品研发失败风险,相关测算存在主观假设风险
[2024-02-25] 科兴制药(688136):"海外商业化"稳步推进,实控人提议"回购"彰显信心-2023年业绩快报点评
■申万宏源
事件:公司发布2023年年度业绩快报,公司2023年实现营业收入12.59亿,同比下滑-4.32％,实现归母净利润-1.90亿,去年同期为-0.90亿;单4季度实现营业收入0.29亿,同比下滑22％,实现归母净利润-1.35亿,去年同期为-0.34亿。2023年业绩低于预期。
2023年业绩下滑主要系存量产品集采影响和新冠小分子研发支出费用化所致。公司促红素和人粒细胞刺激因子在2022年广东省等11个地区的集采中降幅较大,2023年开始执行集采,尽管销量保持增长,但降价导致销售额下滑,同时,公司通过强化全业务流程的精益管理,销售费用、生产成本较上年同期有所下降,因此集采对公司利润影响小于收入影响。此次公告归母净利润较1月29号业绩预告下降0.8-1.05亿,主要系公司将新冠小分子SHEN26胶囊项目的开发支出全部费用化处理,提前在财务层面处理新冠项目,有利于降低新冠项目研发费用摊销对于未来公司业绩的负面影响,另外,根据公司公告,公司已按照相关创新药的补贴政策向深圳市政府发起申请,预计2024年可获得政府补助不超过6,500万元,具体金额以相关部门批复和实际收到的金额为准。
稳步推进"海外商业化"战略,2024年开始进入收获期。新兴市场出海是公司目前的重要战略之一,根据公司公告,目前已累计引进11款产品,公司计划2025年前累计引进至少20个产品;引进产品的海外上市注册、GMP核查认证等工作顺利推进,根据公司公告信息,2024年1月,巴西药监局完成了对英夫利昔单抗的GMP审计,欧盟完成了对白紫的GMP审计,公司预计白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等产品将陆续在2024年开始海外上市销售。基于对公司出海业务的信心,实际控制人兼董事长提议回购公司股份,回购资金总额为3000-6000万,回购价格不高于董事会审议通过回购股份方案决议前30个交易日公司股票均价的150％。
看好公司出海业务,给予"买入"评级。根据2023年业绩快报,我们调整2023年盈利预测,预计2023年归母净利润为-1.9亿,此前预计为-0.7亿。存量品种国内集采负面影响减小,新兴市场出海打造第二增长曲线,维持2024-2025年归母净利润预测不变,分别为0.08亿和1.08亿。由于公司尚未实现稳定盈利,因此采用FCFF绝对估值法得出科兴制药每股价值为21.62元,较当前(2月23日)股价仍有超过20％的上行空间,维持"买入"评级。
风险提示:海外审评进度延迟风险、销售放量不及预期风险、汇率波动风险
[2024-01-08] 科兴制药(688136):海外业务进入跨越式发展阶段,业绩有望迎来拐点-公司简评报告
■首创证券
科兴制药专注于重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售,同时公司坚持差异化战略定位,在海外产品注册、海外开拓和营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与商业化能力,在新兴市场国家具有较为丰富的商业化经验。2021年以来,公司先后与国内多家药企签署协议,获取了多款生物类似药、化学药在海外新兴市场国家以及欧美规范市场的销售权益,在消化及自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域形成丰富的产品组合。我们认为,随着新引进产品陆续完成监管机构审计、注册和市场准入,预计自2024年起新引进产品将开始贡献收入,公司有望成为国内领先的生物类似药/创新药出海的商业化平台,后续随着引入产品的放量和新产品的不断引入,公司海外业务进入跨越式发展阶段。
国内业务:存量品种仍有较好增长潜力,自主研发品种实现差异化布局。
国内业务中占比较高的为依普定?(人促红素注射液),受部分省份集采降价影响,预计对该产品毛利率会有一定影响,但考虑到集采降价后销售量提升、费用率下滑以及成本控制加强,预计对收入和利润影响有限。
其他品种方面,赛若金?(注射用人干扰素α1b)、常乐康?(酪酸梭菌二联活菌)等品种仍具有较大增长潜力。自研产品方面,公司围绕自身传统优势领域(干扰素、重组蛋白药物等)在适应症、剂型和市场定位上进行差异化布局,有望成为新的业绩增长点。
盈利预测和估值。我们预计2023年至2025年公司营业收入分别为13.31亿元、14.95亿元和19.53亿元,同比增速分别为1.1％、12.3％和30.7％;
归母净利润分别为-0.50亿元、0.20亿元和1.24亿元,以1月5日收盘价计算,对应PE分别为-88.2、218.9和35.6倍。首次覆盖给予"增持"评级。
风险提示:国内销售产品在集采中降价幅度较大,导致收入和利润低于预期;海外销售产品审计、验收和注册进度缓慢,导致放量速度低于预期;自主研发品种临床试验失败或进度低于预期。
[2023-12-13] 科兴制药(688136):聚焦新兴市场,打造中国高品质生物药最佳商业化平台-深度研究
■申万宏源
传统业务板块为公司贡献稳定现金流。公司主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产和销售,2022年营收中90％来自4款产品,分别是人促红素(依普定)、人干扰素α1b(赛若金)、人粒细胞刺激因子(白特喜)和酪酸梭菌二联活菌(常乐康),上述4款产品在各自细分领域的市场份额处于领先地位。但在国内集采背景下,非独家产品面临降价压力,公司通过加大覆盖、对传统产品进行长效化的改造以及孵化新品,有望维持传统领域业务的稳定,为公司贡献稳定现金流。
成熟海外商业化平台+快速产品引进,打造第二增长曲线。根据IMS的预测,未来新兴市场药品增速高于发达国家,成为全球药品市场增长的主要驱动力。新兴市场潜力巨大,国外生物药公司越来越注重新兴市场,国内则鼓励医药企业积极开拓新兴市场。科兴经过20多年的海外耕耘,在海外产品注册、海外开拓和营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与商业化经验,已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售,销售网络已100％覆盖人口过亿的新兴国家市场。公司将海外商业化作为重要战略之一,当前主要聚焦新兴市场,未来逐步向成熟市场延伸。公司从2021年开始通过引进产品的方式快速扩充产品池,已引进9款产品,进度上,埃及药监局对英夫利西单抗和贝伐珠单抗完成了现场GMP审计,大产品白蛋白紫杉醇产线的欧盟GMP认证现场检查将于2024年1月底进行,巴西药监局对英夫利昔单抗的现场GMP审计将于2024年1月进行。若海外注册顺利推进,引进产品将于2024年开始在海外实现商业化。
积极培育生物经济新产业。积极培育孵化动物疫苗、合成生物等新产业,建设新型基因工程载体疫苗技术平台、合成生物技术平台,推动相关产品的开发和产业化。科兴动保已完成13个产品管线的构建,并完成3个产品攻毒保护实验。合成生物学方面,已引进α-酮戊二酸和5-氨基乙酰丙酸两个品种,具有广阔的应用前景,2023年将进入量产。
首次覆盖,给予"买入"评级。预计公司2023-2025年实现营业收入13.94/15.45/19.12亿元,同比+6.0％/+10.8％/+23.8％,实现归母净利润-0.7/0.08/1.08亿元,当前股价对应2024-2025年PE为472X/37X。采用FCFF绝对估值法得出科兴制药每股价值为24.84元,对应市值约49.43亿元,较当前(12月12日)股价仍有23％的上行空间,首次覆盖,给予"买入"评级。
风险提示:海外审评进度延迟风险、销售放量不及预期风险、汇率波动风险。
[2023-12-06] 科兴制药(688136):重组蛋白业务稳健增长,出口海外未来可期
■华安证券
重组蛋白领域领先企业,聚焦生物药创新与产业化科兴生物制药股份有限公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域,打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台,坚持"创新+国际化"双轮驱动的平台型发展模式,近年来,科兴制药业务持续高速增长,已成为重组蛋白药物的领军企业
布局多赛道产品,业绩增长未来可期慢病领域,头部产品依普定?为人促红素注射液(CHO细胞),用于治疗肿瘤贫血的36000IU规格是国内仅有的两款产品之一,具备先发优势。产品目前在国内人促红素市场占有率排名第二,随着慢性肾病和大型手术患者持续增加,其市场规模有望进一步提升。类停?为注射用英夫利西单抗,是国内首个上市的英夫利西单抗生物类似药。公司获得该产品在中国大陆的独家推广权,将有利于丰富公司在自免领域的产品布局,对公司未来的经营业绩产生积极影响。抗病毒领域,赛若金?为注射用人干扰素α1b,被誉为我国首个基因工程创新药物,且说明书对儿童用药安全性表述相对更完整。产品连续多年国内市场占有率排名第一。随着儿科用药等需求修复,赛若金?有望保持稳定的增长趋势。克癀胶囊为独家抗病毒中成药产品,2023年克癀胶囊新产线正式投产,已开始在院内以新的价格体系进行销售,有望成为公司新的业绩增长点
贯彻海外商业化战略,高品质生物药出海公司持续20余年出海历程,建立了相对完整的海外商业体系,近年来海外销售收入持续提升。2022年公司海外销售收入创历史最高水平,产生1.61亿营业收入,同比增长61％。目前公司已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售,销售网络已100％覆盖人口过亿的新兴国家市场;公司持续加快新产品业务突破,截至目前已在40余个国家提交了70余份产品注册申请。公司于2021年将海外商业化确立为公司战略,通过技术转让、获得商业化权益等方式,逐步落实发展战略。2023年上半年,按照欧盟cGMP质量标准建设的白蛋白紫杉醇产线已完成技术转移,有望于上市后迅速打开欧美地区成熟市场
投资建议
我们预计2023-2025年科兴制药营业收入分别为14.86亿元、17.37亿元、21.90亿元,同比增长分别为12.9％、16.9％、26.1％;归母净利润为-0.37亿元、-0.13亿元、0.93亿元,同比增长分别为59.0％、66.2％、843.8％。首次覆盖,给予"增持"投资评级
风险提示
新药研发风险、核心竞争力风险、行业政策风险等。
[2023-11-17] 科兴制药(688136):聚焦潜力新兴市场,稀缺的海外商业化平台扬帆起航-深度报告
■信达证券
深耕抗病毒、肿瘤和肠道健康领域,拥有细分赛道拳头产品,营收稳健增长。科兴制药成立于1997年,主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售。公司核心产品深入儿科、肿瘤科和消化科,已构建重组蛋白技术、长效重组蛋白和微生态制剂研发平台。公司近年营收持续增长,海外收入规模不断扩大,短效干扰素、促红素等核心产品市场份额进一步扩大,并保持第一和第二的市场占有率地位。
20年出海经验,领先优势明显,产品矩阵已形成,海外商业化平台价值凸显。公司拥有20多年海外商业化经验,积累了丰富的资源,已实现人口超过一亿的新兴国家和GDP排名前30的新兴市场全覆盖,拥有100多个的海外长期客户。目前已引进9个产品:白蛋白紫杉醇、贝伐珠单抗、英夫利西单抗、阿达木单抗、利拉鲁肽注射液、曲妥珠单抗、马来酸奈拉替尼片、来那度胺、碳酸司维拉姆片,计划到2025年累计引进不少于20个产品。其中白蛋白紫杉醇已进军欧盟市场,2024年有望获批上市。预计2025年将在欧盟、日本、韩国、新兴国家实现销售额6亿元,2027年销售额超13亿元。随着越来越多的产品在海外实现注册上市,海外收入可期。
盈利预测及投资建议:公司有望凭借已经构筑的核心竞争优势持续提升市场占有率,同时随着海外商业化平台价值的兑现进一步带动产品海外放量。我们认为,在国内药企"出海"浪潮的背景下,公司20多年海外商业化领先优势明显,公司持续引进的各优势产品有望助力公司在未来释放亮眼业绩。预计公司2023-2025年营业总收入分别为13.88亿元、18.28亿元和22.47亿元,归母净利润分别为-0.84亿元、0.18亿元和1.32亿元,首次覆盖,给予公司"增持"投资评级。
风险因素:产品海外注册上市进度不及预期;产品竞争加剧的风险;产品商业化不及预期;集采等政策影响;新产品研发进度不及预期。
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