≈≈智翔金泰688443≈≈维赛特财经www.vsatsh.cn(更新:24.11.13)
[2024-11-13] 智翔金泰(688443):IL-17单抗销售表现亮眼,商业化稳步推进
    ■华福证券
    公司发布2024年三季度报告。
    公司2024Q1-3营收1249万元,归母净利润亏损5.46亿元(同比收窄3.85％),扣非归母净利润亏损5.50亿元(同比收窄4.27％)。其中24Q3营收1248万元,系公司赛立奇单抗注射液(金立希?)获批上市,首次产生主营业务收入。
    IL-17单抗销售表现亮眼,看好银屑病市场空间潜力。
    据公司公告,赛立奇单抗注射液于8月27日获批,截至Q3产生销售收入达1248万元,表现亮眼。据荃信生物招股书转引沙利文报告,中国的银屑病药物市场由2018年的6.0亿美元快速增长至2022年的14.4亿美元,有望于2030年进一步增至99.4亿美元,2025年至2030年的CAGR为25.0％。我们认为生物制剂,尤其是以IL-17单抗为代表的IL类抑制剂是驱动国内银屑病市场高增长的重要驱动。公司掌握先发优势,商业化推进稳步有序,有望快速释放市场潜力。
    销售支出加大推进商业化,研发支出维持高位24Q1-3公司销售费用为6921万元,23年全年销售费用为1043万元,大幅增长,我们认为公司销售费用的投入加大有望匹配赛立奇单抗上市开拓节奏,加快公司的商业化步伐。24Q1-3公司研发费用为4.38亿元,同比+0.63％,维持高水平。我们认为随着公司的管线稳步推进,步入三期的临床管线有望增多,整体研发预计维持高位。
    公司自免/感染领域产品临近收获,在研管线进展顺利。
    公司重点产品临近收获,在研推进有序。2024Q3进展主要有:1)赛立奇单抗银屑病适应症已获批上市,目前中轴性脊柱炎已迈入NDA阶段;2)GR1802适应症:青少年/儿童特应性皮炎;慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症启动III期临床试验;3)GR1803多发性骨髓瘤适应症启动II期临床试验,且被纳入突破性治疗品种;4)GR2001预防破伤风适应症启动III期临床试验,且被纳入突破性治疗品种。
    盈利预测与投资建议我们看好公司自免感染领域产品的快速放量。由于药品审评时长存在不确定性,对盈利预测有所调整,预计2024-2026年收入分别为0.7/4.1/11.6亿元(前值1.1/4.4亿元,26年为新增数据),收入同比+5876％/461％/186％。同时随着新品上市快速放量,净利润亏损有望快速收窄,维持"买入"评级。
    风险提示公司新品未顺利进入医保、新品研发与推广不及预期风险、注册及认证相关风险。

[2024-09-21] 智翔金泰(688443):赛立奇单抗获批上市,在研管线稳步推进
    ■华源证券
    分析师:
    公司2024上半年业绩:智翔金泰2024年中报业绩显示,公司上半年归母净利润为-3.62亿元,同比亏损收窄,公司营收预期倾向良性发展。公司2024年上半年研发费用为2.84亿元,同比降低1.76％,公司产品管线临床阶段发生变化,资金费用更为集中;销售费用0.37亿元,相较去年同期增长约120倍,主要原因是商业化团队的组建与推广费用增加;管理费用0.62亿元,同比降低26.45％,体现出公司降本增效优化管理的策略。公司管线推进顺利,商业化团队前期准备充足,有望未来迅速兑现商业化利润。
    赛立奇单抗获批上市,开启商业化征程。
    8月27日,公司自主研发的IL-17A单抗赛立奇单抗注射液(商品名:金立希?)正式获批上市,用于中重度斑块状银屑病的治疗。赛立奇单抗注射液是公司首款获批上市的产品,也是国内首个全人源IL-17A靶点药物,打破了抗IL-17A单抗外资药企垄断的局面,填补了国产银屑病生物制剂领域空白。
    中国银屑病的患病率为0.47％,患者人数约为650万,其中斑块状银屑病约80％～90％,约67％的患者已发展为中重度银屑病。IL-17单抗领域的头部产品是诺华的司库奇尤单抗,2023年销售额达49.8亿美元。国内方面,2019年诺华的司库奇尤单抗和礼来的依奇珠单抗两款IL-17A生物制剂获批上市,且已经纳入医保,销售放量显著。
    在研管线多方位布局,兼顾感染性疾病与肿瘤领域,体现管线广度与纵深。
    1)GR1802:抗IL-4Rα的单克隆抗体,开发用于各类自身免疫型疾病治疗。中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症目前正在进行III期临床试验,过敏性鼻炎、慢性自发性荨麻疹及哮喘适应症正在进行II期临床试验。
    2)GR1801:针对疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的双抗,目前正在国内开展III期临床研究。
    3)GR2001:针对预防破伤风病毒暴露后的被动免疫适应症的单克隆抗体,目前处于关键III期临床试验阶段,并被纳入突破性疗法。
    4)GR1803:CD3/BCMA靶点双抗,针对多发性骨髓瘤,目前正在开展II期临床试验,并被纳入突破性疗法。
    5)GR1603:靶向IFNAR1的单克隆抗体,适应症为系统性红斑狼疮,目前正在II期临床试验阶段。
    盈利预测与估值。预计公司2024-2026年营业收入分别为0.63/3.88/8.01亿元。通过DCF方法计算,假设永续增长率为2％,WACC为9.96％,公司合理股权价值为127亿元。鉴于公司赛立奇单抗获批上市,在研管线进展顺利,首次覆盖,给予公司"买入"评级。
    风险提示:临床研发失败风险、竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。

[2024-09-11] 智翔金泰(688443):赛立奇单抗获批上市,迈入商业化新阶段
    ■国信证券
    赛立奇单抗获批上市,迈入商业化新阶段。2024H1,公司实现归母净利润-3.62亿元,亏损同比收窄,主要系公司财务费用较上年同期下降,确认股份支付费用较上年同期减少。2024年8月,赛立奇单抗(GR1501)中重度斑块状银屑病适应症获批上市,公司正式迈入商业化新阶段。
    产能方面,公司抗体产业化基地均按照符合中国GMP、美国cGMP和欧洲GMP的标准进行建设,目前已完成2.44万升的生物发酵产能建设(2000升x12和200升x2),可同时满足赛立奇单抗、GR1801、GR1802等产品的大规模商业化生产,以及新产品的工艺放大研究和临床样品制备。
    销售团队方面,公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模,同时也将根据产品和药品区域流通特点选择与具有成熟专业推广能力的企业进行合作,加速实现新药的市场渗透。
    在研管线有序推进。公司现有在研管线15个,覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域。9个产品获批开展临床试验,其中赛立奇单抗(GR1501)中轴型脊柱关节炎适应症于2024年1月提交NDA申请获受理;
    GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症、GR1802中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症和GR2001预防破伤风适应症已进入Ph3临床试验阶段;GR1802哮喘、慢性自发性荨麻疹和过敏性鼻炎适应症、GR1603系统性红斑狼疮适应症和GR1803多发性骨髓瘤适应症处于Ph2临床试验阶段。
    投资建议:公司核心品种赛立奇单抗(GR1501)中重度斑块状银屑病适应症获批上市、中轴型脊柱关节炎适应症提交NDA获受理,在国产IL-17A产品中进度领先;GR1802(IL-4RA)中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已进入Ph3临床阶段,进度紧跟第一梯队;GR1801是国内首家进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品,预计2025Q4实现国内商业化,有望贡献业绩增量。根据公司2024半年报及产品获批情况,我们对公司盈利预测进行调整,预计2024-2026年公司营收为0.83/2.51/6.18亿元(前值为1.38/3.00/7.49亿元),归母净利润分别为-7.79/-7.26/-4.63(前值为-7.09/-6.00/-2.10亿元),维持"优于大市"评级。
    风险提示:估值的风险、盈利预测的风险、在研产品研发失败的风险、产品商业化不达预期的风险等。

[2024-09-09] 智翔金泰(688443):赛立奇单抗获批上市,核心产品进展顺利
    ■德邦证券
    2024上半年业绩:赛立奇单抗于2024年8月获批,公司2024H1未产生主营业务收入,仅因出租土地取得少量其他业务收入1.27万元;销售费用3697万元;管理费用6188万元,同比下降26％;研发费用2.84亿元;截止2024年6月30日,公司现金余额26.24亿元。公司抗体产业化基地目前已完成24,400L的生物发酵产能建设,二期基地建成后将新增产能40,000L。
    赛立奇单抗获批上市,商业化准备就绪:2024年8月,赛立奇单抗(GR1501)中重度斑块状银屑病适应症获批上市,为国内企业首款获批上市的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体药物;此外治疗中轴型脊柱关节炎适应症NDA申请于2024年1月获受理。自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模,核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫疾病领域药品推广和商业化经验。
    核心产品进展顺利:1)GR1801(抗狂犬病病毒双抗):疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症三期进行中,GR2001预防破伤风适应症已进入III期临床试验阶段,研发进度领先。2)GR1802(IL-4Rα单抗):中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已进入III期临床,哮喘、慢性自发性荨麻疹和过敏性鼻炎适应症处于II期。3)GR1603系统性红斑狼疮适应症、GR1803多发性骨髓瘤适应症二期进行中。
    盈利预测:公司赛立奇单抗已获批上市,我们预测其24-26年收入为0.59、2.56、7.45亿元。维持"买入"评级。
    风险提示:临床开发失败风险,销售不及预期风险、临床开发进度不及预期风险。

[2024-09-01] 智翔金泰(688443):IL-17开启商业化,在研管线稳步推进
    ■国泰君安
    本报告导读:IL-17单抗近期获批上市,正式开启商业化,积极推进准入与市场拓展,有望赋能早期商业化,在研管线丰富,临床持续高效推进,有望赋能长期业绩增长。
    投资要点:维持"增持"评级。24H1尚无产品上市销售,未产生主营业务收入,归母净利润-3.62亿元,扣非净利润-3.64亿元,较23年同期净亏损略减少,主要系财务费用同比下降,确认股份支付费用同比减少。
    考虑到核心产品GR1501上市进度低于预期,下调2024-2026年EPS至-2.50/-1.86/-1.57元(原-1.98/-1.42/-0.95元),根据DCF估值法,下调目标价至40.07元,维持"增持"评级。
    GR1501获批上市,正式开启商业化。核心产品IL-17单抗GR1501针对成人中重度斑块状银屑病适应症已于2024.8获批上市,正式开启商业化。GR1501针对420例患者的III期临床FAS分析显示,GR1501组和安慰剂组的12w-PASI75达标率为90.7％vs8.6％,PGA0/1分别为74.4％vs3.6％,且52周GR1501组复发率仅0.4％,长期疗效优秀,且安全性良好。目前,商业化团队已初具规模,积极推进准入、学术推广与市场拓展,后续将持续通过学术会议、展会及学术活动等形式推广,快速推进产品销售。此外,中轴型脊柱关节炎适应症于2024.1递交NDA,预计有望2025年获批上市。
    在研管线丰富,临床稳步、高效推进。24H1研发投入2.86亿元,研发人员439人(较23年同期+66人),研发人员占比65.13％。产品矩阵丰富,在研产品15个,涵盖自免、肿瘤、抗感染三大领域,管线稳步推进,临床效率持续提升。(1)自免管线:①GR1802(IL-4R单抗):CRSwNP于2024.8启动III期;过敏性鼻炎于2024.2获批IND;
    青少年/儿童AD于2024.8获批IND,各适应症快速进展。②GR1603:为国内首家进入临床阶段的IFANR1单抗,2024.4已完成II期SLE临床入组。(2)抗感染管线:①GR1801(狂犬病双抗)2023.9进入III期,预计24H2完成III期并递交NDA;②GR2001(破伤风单抗)于2024.8启动III期临床,其临床周期较短,有望于2025年递交NDA。 (3)肿瘤管线:①GR1803(BCMAxCD3双抗):2024.5于EHA披露I期数据,疗效优异且安全性可控,2024.7已启动II期临床。
    催化剂:临床进度超预期,核心产品快速放量
    风险提示:商业化不及预期,临床进度不及预期,行业政策风险

[2024-08-31] 智翔金泰(688443):IL-17A单抗获批上市,迈入商业化阶段-2024半年报点评
    ■西南证券
    事件:公司发布2024半年报,实现归属于上市公司股东净利润-3.6亿元。
    2024年8月,赛立奇单抗(GR1501)中重度斑块状银屑病适应症获批上市,公司正式迈入商业化进程。公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模,核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫疾病领域药品推广和商业化经验,公司将会持续稳步推进商业化团队建设,以满足公司上市产品的商业化推广需求。
    IL-4单抗中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉处于III期临床。GR1802注射液为IL-4Rα单抗,已有7个适应症处于临床阶段,中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉处于III期临床阶段,慢性自发性荨麻疹、哮喘、过敏性鼻炎处于II临床阶段,青少年、儿童特应性皮炎处于I临床阶段。
    GR1801是国内首家进入III期临床的抗狂犬病病毒G蛋白双抗。GR1801是全球首个用于狂犬病被动免疫的双抗,同时靶向G蛋白位点I和III,满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议--采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成"鸡尾酒式"组合,以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。
    在研管线快速推进,GR1603系统性红斑狼疮进入II期临床。公司在研产品15个,均为自主研发,其中9个产品获批临床,赛立奇单抗(GR1501)针对中重度斑块状银屑病于2024年8月获批上市,中轴型脊柱关节炎于2024年1月上市申请获受理;GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症、GR1802中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症和GR2001预防破伤风适应症已进入III期临床;GR1802哮喘、慢性自发性荨麻疹和过敏性鼻炎适应症、GR1603系统性红斑狼疮适应症和GR1803多发性骨髓瘤适应症处于II期临床。
    盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026年实现营业收入分别约为0.6、3.2、7亿元。考虑公司研发实力强劲,自身免疫疾病市场广阔,首款创新药GR1801获批上市,维持"买入"评级。
    风险提示:研发失败风险、商业化不及预期风险、行业政策风险。

[2024-08-27] 智翔金泰(688443):赛立奇单抗正式获批,公司将迎来发展新阶段-公司信息更新报告
    ■开源证券
    赛立奇单抗获NMPA批准上市,公司即将迎来发展新阶段8月27日,公司自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液正式获NMPA批准上市,用于中、重度斑块状银屑病的治疗。赛立奇单抗是公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单抗,作用靶点为IL-17A,可特异性结合血清中IL-17A蛋白,阻断IL-17A与IL-17RA的结合,抑制炎症的发生和发展。同时,赛立奇单抗针对强直性脊柱炎适应症也于2024年1月申报NDA,整体进度靠前。公司其它核心管线IL-4R单抗与狂犬病毒双表位双抗已处于后期临床,预计将陆续申报NDA。我们看好公司长期发展,预计2024-2026年公司营业收入为0.52/2.67/7.55亿元,EPS为-2.19/-2.83/-2.27,当前股价对应PS为186.2/36.3/12.8倍,维持"买入"评级。
    赛立奇单抗临床疗效优异且安全性良好,长周期用药复发率较低2024年2月,赛立奇单抗注射液针对中、重度斑块状银屑病Ⅲ期临床研究取得的积极结果在国际皮肤病学权威期刊BJD上正式发表。研究结果表明,赛立奇单抗具有显著疗效且安全性良好。第12周试验组PASI75/PASI90/PASI100分别为90.7％/74.4％/30.2％,安慰剂组分别为8.6％/1.4％/0％;第12周试验组PGA0/1为74.4％,安慰剂组为3.6％,达到主要临床终点。同时,研究也达到了各项次要临床终点,赛立奇单抗用药第52周复发率为0.4％,具有更好的长期疗效。安全性看,赛立奇单抗属于全人源IgG4类型抗体,免疫原性低且ADCC和CDC效应更弱;临床试验中未观察到十分常见(≥10％)的不良反应,相对国内已上市的IL-17A单抗药物,上呼吸道感染率和高脂血症发生较少(非头对头)。
    对标同靶点单品司库奇尤单抗,赛立奇单抗未来放量可期2023年,诺华的司库奇尤单抗全球年销售额约49.80亿美元;对标同靶点大单品,赛立奇单抗国内市场放量可期。截至2024年8月,公司已与上药控股、华润医药、重药集团、圆心科技等多家医药流通龙头企业签订战略合作协议,未来将借助各区域流通龙头渠道优势加速赛立奇单抗商业化进程。
    风险提示:医药监管政策变动、核心管线研发失败、公司核心成员流失等

[2024-08-08] 智翔金泰(688443):自免布局多维度,双抗平台渐兑现-深度报告
    ■浙商证券
    我们认为公司核心产品正在进入快速兑现期,公司深耕自免领域布局IL-17A、IL-4R、TSLP等多靶点的多个创新产品,双抗平台中GR1801和GR1803数据突出,验证双抗平台价值。我们看好公司大品种和大适应症2024年起陆续进入商业化阶段,首次覆盖并给予"买入"评级。
    赛立奇单抗(GR1501):数据优异,国产首个NDA的IL-17单抗
    赛立奇单抗是公司自主研发的国产首个NDA的抗IL-17单克隆抗体。其重度斑块状银屑病适应症2023年3月NDA获受理,放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症于2024年1月NDA获受理。重度斑块状银屑病中,赛立奇单抗与同靶点司库奇尤单抗和依奇珠单抗对比疗效数据绝对值优异,进度为国内在研产品第一梯队,有望于24Q3率先获批上市,未来销售可期。
    GR1802:IL-4R靶点格局较好,目标适应症空间广阔
    GR1802是一款靶向IL-4R靶点的单抗,针对成人中重度特应性皮炎适应症已于2023年12月进入III期临床。GR1802全面化布局了哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉慢性、过敏性鼻炎及自发性荨麻疹等适应症(均已进入II期临床),整体进度靠前。国内IL-4R靶点管线竞争格局整体较好,仅有度普利尤单抗获批上市,多适应症市场空间广阔,GR1802拥有较大发展潜力。
    GR1801:全球唯一进入临床试验的狂犬病被动免疫的双抗
    GR1801是一款狂犬病毒双表位双抗,能够在狂犬疫苗主动免疫完全发挥作用前提供即时的免疫保护。我国每年狂犬病Ⅲ级暴露者约1600万人,其中仅15％左右使用被动免疫制剂,缺口较大。GR1801具备无血源疾病感染风险,安全性更佳,我们预计其可能于2024下半年提交NDA,有望2025年底国内获批上市。
    单抗＆双抗发现平台:创新驱动下的高效管线输出实力
    公司基于新型噬菌体呈现抗体库,建立了六大单抗＆双抗技术平台,可以将新型抗体药物候选分子的发现周期缩短至6-9个月,具备项目开发速度快、效率高的优势。在肿瘤领域,公司自主研发的GR1803是一款重组人源化抗BCMA×CD3双特异性抗体,针对复发/难治性多发性骨髓瘤适应症的I期临床数据优势突出,期待更大样本验证。另有全球首款获批临床的TSLP双抗、国内首个CD3×CD123双抗彰显创新孵化能力。
    盈利预测与估值
    核心产品DCF现值164.32亿:根据DCF估值模型,我们计算公司赛立奇单抗(GR1501)、GR1802、GR1801等核心产品合理估值预计为164.32亿元人民币,敏感性测试结果显示合理市值区间为153-177亿元人民币。对应目标价为41.86-48.22元/股,我们看好公司核心产品梯队领先/较优竞争格局下商业化前景,首次覆盖并给予"买入"评级。
    风险提示
    临床失败风险,销售不及预期风险,政策风险,测算风险

[2024-05-15] 智翔金泰(688443):BCMA双抗数据优异,IL17获批在即-2024EHA中BCMAxCD3双抗数据点评
    ■国泰君安
    维持"增持"评级。公司于2024EHA上披露GR1803(BCMAxCD3双抗)I期数据,疗效优异。维持2024-26年预测EPS-1.98/-I.42/-0.95元,根据DCF估值法,考虑到管线有望增厚业绩,上调目标价至54.07元。维持"增持"评级。
    MM未满足需求大,BCMA双抗安全性高、花费低但疗效不及CAR-T。
    根据WHO．2022年全球新发18.79万MM患者(发病率2.4/10万人1,传统疗法未能解决复发和生存期等重要问题。MM市场空间大,强生的CD38单抗2023年销售额达97亿美元。近年来BCMA成为MM热门靶点,疗法以CAR-T和双抗为主。以Carvykti(CAR-T)和Tecvayli(双抗)为例,ORR=98％vs63％,治疗费用分别约46.5万vs37.5万美元,此外Carvykti被FDA添加黑框警告。因此双抗虽疗效不及CAR-T,但花费更低且安全性更好。
    GR1803疗效数据优异,与已上市双抗对比优势明显。GR1803的I期临床安全性整体可控,≥G3TEAE发生率为96％(48/50,Tecvayli和Elrexfio分别为94.5％vs70.7％)。可评估疗效的40例患者中ORR=85％(Tecvayli和Elrexfio分别为63％vs61％)。180ug/kg组可评估疗效的23例患者中位随访时间28w。ORR=96％(22/23)。VGPR=43％。CR=13％。13例EMM患者中位随访时间20w,180ug/kg组ORR=100％(13/13),VGPR=54％,PR=46％。
    GR1803兼具疗效好与安全性可控的优势,有望成为更具潜力的新疗法。
    Carvykti(2021.3获批1和Tecvayli(2022.10获批)24Q1销售额分别为1.6/1.3亿美元,双抗放量迅速,预计GR1803上市后有望增厚业绩。
    GR1501有望年底获批,其他在研管线稳步推进。GR1501作为国产进度最快的IL-17A,银屑病适应症预计2024HI可获批上市:AS预计2025年可获批上市,此外,IL-4R、狂犬病双抗等多管线均稳步推进。
    风险提示:新药研发失败风险,研发进度不及预期风险

[2024-05-13] 智翔金泰(688443):多款产品取得重要阶段性进展
    ■财通证券
    事件:近日,公司发布2023年年报。2023年,公司产品尚未获批上市销售,公司实现营业收入121.15万元,公司研发投入为6.20亿元,较上年同期增加36.50％。
    多款产品取得重要阶段性进展。2023年3月公司核心产品赛立奇单抗中重度斑块状银屑病适应症NDA获得受理,为公司首款申报新药上市产品,也是国内企业首家提交新药上市申请的抗IL-17A单克隆抗体药物;截至本报告披露日,赛立奇单抗中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎两项适应症处于新药上市评审阶段,产品商业化在即;核心产品GR1801已完成III期临床入组,GR1802中重度特应性皮炎适应症已启动III期临床,GR2001已申请EOP2沟通,其他在研产品均取得重要阶段性进展。
    产能及商业化准备充分。公司抗体产业化基地项目一期改扩建项目已完成新增20,000L的生物发酵产能,可快速实现赛立奇单抗、GR1802、GR1603等产品的大规模商业化生产。同时,公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模,核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫领域药品推广和商业化经验,团队建设将会持续稳步推进,以满足公司上市产品的商业化推广需求。
    投资建议:截至报告披露日,公司在研产品15个,其中9个产品17个适应症获批进入临床,2个适应症NDA已获受理,2个适应症处于临床III期。我们预计公司2024-2026年实现营业收入0.24/3.31/7.21亿元,维持"增持"评级。
    风险提示:行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、国际化推进不顺利风险、市场竞争风险等。

[2024-05-05] 智翔金泰(688443):在研管线有序推进,赛立奇单抗获批在即
    ■国信证券
    加大研发投入,在研管线有序推进。2023年,公司实现归母净利润-8.01亿元,亏损有所扩大,主要系公司多款新药产品处于在研状态,各项新药研发项目有序推进,研发投入较上年同期增加。其中,2023年研发支出合计达6.20亿元(同比+36.5％)。公司现有在研管线15个,其中9个产品17个适应症获批进入临床,2个适应症NDA已获受理,2个适应症处于Ph3临床阶段,覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域。
    核心品种GR1501/赛立奇单抗获批在即,国内进度领先。GR1501是国内首个申报上市的国产抗IL-17A单抗,中重度斑块状银屑病适应症Ph3临床数据优异,第52周达到PASI75及PASI90的受试者比例分别为96.5％/84.1％、达到PGA(0～1)的受试者比例为84.4％,疗效显著且持久。
    目前国内共有3个IL-17相关靶点及2个IL-23相关靶点银屑病抗体药物上市,均为进口产品,国产仅智翔金泰的GR1501和恒瑞医药的SHR-1314申报上市,公司产品预计2024H1获批上市。中轴型脊柱关节炎适应症已提交NDA申请,预计2025年实现国内商业化。
    GR1802中重度特应性皮炎适应症Ph3临床完成首例受试者入组。公司IL-4Rα抗体GR1802于2024年初完成中重度特应性皮炎适应症Ph3临床首例受试者入组;慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘、过敏性鼻炎等适应症处于Ph2临床试验阶段,整体进度紧跟国内第一梯队。
    产能及商业化准备充分。公司抗体产业化基地项目一期改扩建项目已完成新增2万升的生物发酵产能,可快速实现赛立奇单抗、GR1802、GR1603等产品的大规模商业化生产;抗体产业化基地项目二期处于前期规划设计阶段。公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模,核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫领域药品推广和商业化经验,团队建设稳步推进。
    投资建议:公司核心品种GR1501/赛立奇单抗是首个报产的国产IL-17A单抗,中/重度斑块银屑病、中轴型脊柱关节炎适应症预计分别于2024H1及2025Q3获批上市,国内进度领先;GR1801是国内首家进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品,预计2025Q4实现国内商业化,贡献业绩增量;GR1802已完成Ph3临床首例受试者入组,进度紧跟第一梯队。我们维持此前的盈利预测,预计2024-2025年,公司归母净利润分别为-7.09/-6.00亿元,新增2026年净利润预测值为-2.10亿元,维持"增持"评级。
    风险提示:估值的风险、盈利预测的风险、在研产品研发失败的风险、产品商业化不达预期的风险等。

[2024-05-01] 智翔金泰(688443):赛立奇单抗获批在即,多项资产进入临床后期
    ■中金公司
    2023年业绩符合我们预期公司公布2023年业绩:归母净利润-8.01亿元,主要系多个创新药资产推进临床后期,费用支出较高,公司23年业绩符合我们预期。
    发展趋势赛立奇单抗获批在即,商业化积极准备中。24年2月赛立奇单抗治疗成人中重度斑块状银屑病III期临床研究结果在国际皮肤病学权威期刊正式发表;赛立奇单抗中重度斑块状银屑病适应症、中轴型脊柱关节炎(AS)适应症分别于2023年3月、2024年1月新药上市申请获CDE受理,我们预计赛立奇单抗有望在年内获批银屑病适应症并有望在2025年获批AS适应症。当前公司正在积极组建商业化团队为产品上市做准备。我们认为国内银屑病市场处于生物制剂渗透率提升期,IL17A靶点相关产品在国内银屑病市场具备重要治疗地位,建议积极关注公司产品后续商业化准备和产品上市后放量趋势。
    GR1802临床III期进行中,被动免疫单抗有望年内递交上市申请。IL4Rα单抗GR1802中重度特应性皮炎(AD)已于23年底在国内启动临床III期临床,此外,GR1802还在开展针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘、过敏性鼻炎等多项产品的II期临床。用于狂犬病的被动免疫双抗GR1801目前正处于III期临床阶段,公司预计有望年内完成III期临床并递交产品上市申请。公司预计破伤风被动免疫单抗GR2001有望在2024年内开展III期临床并有望在2026年获批上市。
    财务状况健康,费用支出合理,多款临床早期产品顺利推进。23年公司研发支出6.2亿人民币,同比22年增加36.5％,主系多款产品临床积极推进,截止到23年底,公司账面现金及现金等价物28.89亿人民币,可有力支持公司未来投入。公司BCMA/CD3双抗GR1803处于多发性骨髓瘤的I期临床试验,此外公司另有多项CD3双抗处于临床早期阶段。
    盈利预测与估值我们基本维持2024年收入预测不变,由于赛立奇单抗获批在即,公司积极为产品商业化做准备,此外多项资产III期临床研究正在开展中,我们预计24年销售和研发费用有较高支出,我们将24年归母净利润预测从-7.73亿人民币下调至-10.79亿人民币;首次引入25年收入和归母净利润预测3.08亿和-11.54亿人民币。采用DCF估值法,维持跑赢行业评级,我们认为收入和归母净利润非当前市场主要关注点,公司产品商业化和临床有序推进中,公司产品具备长期价值。我们上调目标价15％至46人民币,较当前股价有15.6％的上行空间。
    风险新产品上市、临床试验数据及销售不及预期;竞争加剧。

[2024-04-30] 智翔金泰(688443):IL-17A单抗获批在即,在研管线快速推进-2023年年报点评
    ■西南证券
    事件:公司发布2023年年度报告,2023年实现营业收入121.15万元,归属于上市公司股东净利润-8.0亿元(+39.03％),扣非归母净利润-8.13亿元(+25.96％)。
    GR1501为首个提交NDA的国产IL-17A单抗,商业化在即。2023年3月,赛立奇单抗注射液NDA获受理。2024年2月,赛立奇单抗注射液针对中重度斑块状银屑病III期临床研究结果在国际皮肤病学权威期刊BJD上正式发表,数据显示第52周PASI75应答率96.5％,PASI90应答率为84.1％,PGA0/1应答率为83.7％,表现出了优异且持久的疗效。复发的比例较低,用药第52周复发率为0.4％,这表明GR1501可能具有更好的长期疗效。
    IL-4单抗中重度特应性皮炎处于III期临床。GR1802注射液为IL-4Rα单抗,已有5个适应症处于临床阶段,中重度特应性皮炎处于III期临床阶段,慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘、过敏性鼻炎处于II临床阶段。
    GR1801是国内首家进入III期临床的抗狂犬病病毒G蛋白双抗。GR1801是全球首个用于狂犬病被动免疫的双抗,同时靶向G蛋白位点I和III,满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成"鸡尾酒式"组合,以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。
    研发投入持续加大,在研管线快速推进。2023年公司研发投入为6.2亿元,同比增加36.5％。公司在研产品15个,其中9个产品(17个适应症)获批进入临床,2个适应症NDA已获受理,2个适应症处于III期临床,其他适应症分别处于I、II期临床。BCMA×CD3双抗GR1803处于I期临床;GR1603是国内企业首家进入II期临床试验的抗IFNAR1单抗;GR1901为国内首家启动I期临床的抗CD3×CD123双抗;GR2001为国内第二家完成II临床的靶向破伤风毒素单抗;GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双抗。
    盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026年实现营业收入分别约为1.2、3.4、7亿元。考虑公司研发实力强劲,自身免疫疾病市场广阔,首款创新药GR1801获批在即,维持"买入"评级。
    风险提示:研发失败风险、商业化不及预期风险、行业政策风险。

[2024-04-30] 智翔金泰(688443):GR1501获批在即,管线后备力量充足-2023年报及24年一季报点评
    ■国泰君安
    投资要点:
    维持"增持"评级。公司发布2023年报和2024年一季报,业绩符合预期。23年扣非净利润-8.13亿元,较22年同期亏损扩大,预计主要由于多款产品临床试验持续推进以及管线持续拓展导致研发投入增加。24Q1扣非净利润-1.65亿元,亏损略有缩减。维持2024-25年预测EPS-1.98/-1.42元,新增2026年预测EPS-0.95元,根据DCF估值法,上调目标价至48.35元,维持"增持"评级。
    GR1501银屑病有望2024H1获批,强直性脊柱炎有望2025年获批。GR1501作为国产进度最快的IL-17A,银屑病适应症于2023.3递交NDA,并于2024.2.23递交发补材料,目前正在排队审评中,我们预计2024H1可获批上市;强直性脊柱炎适应症已于2024.1.4递交NDA并获CDE受理,我们预计2025年可获批上市。GR1501有望成为首个上市的国产IL-17,一旦上市可率先抢占市场份额,先发优势明显,峰值有望超20亿元。
    23年研发投入进一步加大,核心产品临床稳步推进。2023年研发投入持续加大,达6.20亿元(+36.5％),预计主要由于多产品新开展临床以及核心产品进入关键临床;研发人员419人,同比+21.9％;24Q1研发投入1.30亿元(-11.3％)。核心产品临床稳步推进,且整体临床效率高:①GR1802(IL-4R):23.11启动中重度ADIII期并完成GRSwNPII期入组,过敏性鼻炎2024.1获批IND,2024.4完成II期入组,入组速度相对较快;②GR1801(狂犬病双抗):2023.9进入III期,现已完成入组,我们预计24H2完成III期并递交NDA;③GR2001(破伤风单抗):2023.10II期首例患者入组,现已申请EOP2沟通,预计24年有望开展III期;④其他管线均稳步推进。
    催化剂:GR1501获批上市、GR1802数据读出、其他管线进入关键临床
    风险提示:研发失败风险、商业化不及预期风险

[2024-04-17] 智翔金泰(688443):聚焦抗体药物研发,单品IL-17A单抗预计即将获批-公司首次覆盖报告
    ■开源证券
    智翔金泰:聚焦抗体药物技术研发,深耕自免、抗感染与肿瘤三大疾病领域智翔金泰是一家以抗体药物发现技术为驱动的创新型生物制药企业。公司聚焦自免、抗感染和肿瘤领域,已开发了多款单抗与双抗药物,共有9个产品17个适应症处于不同临床研发阶段。对标诺华大单品司库奇尤单抗,公司IL-17A靶点药物赛立奇单抗预计即将获批,未来成长可期;核心管线IL-4R单抗与狂犬病毒双表位双抗进度靠前,预计将陆续获批上市。同时,公司持续推进符合中美欧GMP标准的生产设施建设,2024年预计将新增20000L生物发酵产能,为核心管线的商业化放量提供产能支撑。我们看好公司的长期发展,预计赛立奇单抗、GR1802与GR1801销售峰值分别约26/30/12亿元,通过DCF估值计算,对应公司远期合理估值约155-231亿元,首次覆盖,给予"买入"评级。
    赛立奇单抗:对标司库奇尤单抗,有望成为最早上市的国产IL-17A单抗赛立奇单抗是一款靶向IL-17A的单抗产品,针对斑块状银屑病以及强直性脊柱炎适应症分别于2023年3月与2024年1月申报NDA,预计2024H1获批上市。IL-17A靶点在银屑病领域整体疗效优异,同靶点药物司库奇尤单抗2023年全球销售额约49.80亿美元,国内市场快速放量。对标大单品,赛立奇单抗在各适应症领域进度领先且疗效优异,有望成为国产首个获批上市的IL-17A单抗。
    核心管线GR1802与GR1801进度靠前,拥有较大成长潜力GR1802是一款靶向IL-4R靶点的单抗,针对成人中重度特应性皮炎适应症已于2023年12月进入III期临床,II期临床差异化布局了慢性自发性荨麻疹、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等适应症,整体进度靠前。国内IL-4R靶点管线竞争格局整体较好,仅有度普利尤单抗获批上市,GR1802拥有较大发展潜力。GR1801是一款狂犬病毒双表位双抗,能够在狂犬疫苗主动免疫完全发挥作用前提供即时的免疫保护,预计于2024下半年提交NDA。除此之外,公司还布局了包括TSLP双抗、IFNAR1单抗在内的多款早期研发管线,不断打开成长空间。
    风险提示:药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失等

[2024-02-28] 智翔金泰(688443):GR1501商业化在即,在研管线积极进展-年度点评
    ■华金证券
    研发投入持续加大。公司发布2023年业绩快报。2023年公司预计实现营收121.15万元(+154.92％,同增,下同),主要为技术服务收入;预计亏损8.01亿元,亏损同比扩大39.03％;扣非预计亏损8.13亿元,亏损同比扩大25.97％。公司预计亏损扩大主要由于多款产品进入临床及核心产品进入关键注册临床,研发费用持续增加,2023年研发费用预计6.20亿元(+36.50％)。
    GR1501有望成为首款国产IL-17A单抗,临床疗效优异。GR1501(IL-17A)中重度斑块状银屑病适应症NDA已于2023年3月获受理,国内企业同靶点在研进度领先,有望2024年获批;中轴型脊柱关节炎适应症已提交NDA并于2024年1月获受理,有望2025年获批。GR1501中重度斑块状银屑病适应症III期积极研究结果已于2024年2月在国际皮肤病学权威期刊BJD上发表,结果显示GR1501疗效显著且持久、安全性良好。疗效方面,患者使用GR1501后2周迅速起效,FAS群体中12周达到PASI75受试者比例为90.7％(安慰剂8.6％),12周达到PGA0/1受试者比例为74.4％(安慰剂3.6％);第12周PASI90应答率74.4％,PGA0/1及PASI75/90反应一直持续到第52周;第52周PASI75应答率96.5％,PASI90应答率84.1％,PGA0/1应答率83.7％;第52周复发率0.4％,复发比例较低。
    安全性方面,临床未观察到十分常见(≥10％)的不良反应,最常报告的药物不良反应是上呼吸道感染及注射部位反应,且无乙肝结核再激活;同时与国内已上市IL-17A药物相比上呼吸道感染率和高脂血症发生较少(非头对头比较)。
    在研管线高效推进,自免、感染领域积极进展。自免领域,GR1802(IL-4Rα)已有4个适应症处于临床阶段,其中中重度特应性皮炎III期临床启动,慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉均完成II期临床入组,过敏性鼻炎已于2024年2月获批临床;GR2002(TSLP双抗)已获批进入临床。感染领域,GR1801(RABV双抗)狂犬病被动免疫完成III期入组;GR2001(破伤风毒素)破伤风被动免疫完成II期临床入组;GR2102(RSV)预防呼吸道合胞病毒感染已于2024年2月获批临床。
    投资建议:公司在研管线高效推进,核心产品进度领先;商业化建设前瞻布局,2024年有望开启商业化元年。我们维持原有盈利预测,预计公司2024-2025年营业收入分别为0.90/3.09亿元,同比增长243％。维持"买入-B"评级。
    风险提示:行业政策风险、研发进展不及预期风险、在研产品上市不确定性风险、商业化不及预期风险等。

[2024-02-26] 智翔金泰(688443):GR1501蓄势待发,多管线进入关键临床-2023年业绩快报点评
    ■国泰君安
    本报告导读:公司发布2023年业绩快报,业绩符合预期,GR1501银屑病数据优异,有望2024H1获批,AS已于2024年1月递交NDA,多管线进入关键期,未来增长动能强劲。
    投资要点:维持"增持"评级。公司发布2023年业绩快报,实现收入121.15万元(主要为技术服务收入);归母净利润-8.01亿元,亏损增加39.03％,主要由于多款产品进入临床及核心产品进入关键临床加大研发费用。考虑到上述因素,下调2023-25年EPS至-2.19/-1.98/-1.42元(原-2.04/-1.35/-1.15元),根据DCF估值法,维持目标价43.66元,维持"增持"评级。
    GR1501银屑病有望2024H1获批,强直性脊柱炎于2024年1月递交NDA。GR1501于2024.2在皮肤病学权威期刊BJD上发表银屑病III期结果,入组患者420例,FAS分析中GR1501组和安慰剂组的12w-PASI75分别为90.7％和8.6％,PGA0/1分别为74.4％和3.6％,数据表现优异,达到III期主要临床终点;随访52周发现52w-PASI75为96.5％,复发率仅0.4％,长期疗效表现优秀。GR1501作为国产进度最快的IL-17A,银屑病适应症已于2023.3递交NDA,我们预计2024H1可获批上市,有望成为首款国产IL-17A,先发优势明显;强直性脊柱炎于2024年1月递交NDA并获CDE受理,我们预计2025年可获批上市。
    其他管线稳步推进,多管线进入关键临床阶段。①GR1802(IL-4Rα单抗):成人中重度AD已于2023.12进入III期,自发性荨麻疹、CRSwNP均已完成II期入组,此外,新适应症过敏性鼻炎于2024.2获批IND,适应症持续拓展。②GR1801(狂犬病双抗):2023.9完成III期试验入组,预计2024H2可递交NDA;③GR2001(破伤风单抗):II期首例患者于2023.10入组,目前已完成II期临床入组,整体进度较快;④GR2002(TSLP双抗):于2023.9完成I期入组;⑤GR2102(RSV单抗):于2024.2获批IND。
    催化剂:GR1501获批上市、GR1802数据读出、其他管线进入关键临床
    风险提示:研发失败风险、商业化不及预期风险

[2024-02-22] 智翔金泰(688443):单抗和双抗药物全面开拓,建立自免和感染疾病领先地位-深度研究
    ■华福证券
    预计2024年公司将进入全新发展阶段,将迎来多项关键里程碑事件。短期来看,GR1501中重度斑块银屑病适应症已提交NDA,有望24年H1获批成为首个上市的国产抗IL-17A单抗,中轴型脊柱关节炎适应症的上市注册申请已获NMPA受理;全球首创抗狂犬双抗GR1801已启动III期临床,公司预计2025年商业化。长期来看,目前8个产品包括15个适应症已进入临床研究阶段,包括IL-4Rα单抗特应性皮炎适应症于2023年Q4已启动III期,荨麻疹和哮喘等适应症处于临床II期。此外,公司还有全球首创抗TSLP双抗、国内首个CD3×CD123双抗,发展天花板有望不断提升。
    建立自身免疫性疾病行业领先地位。预计GR1501经调整后的销售峰值有望达到20亿元以上,产品的先发优势利于公司在皮肤科和风湿免疫科的战略部署,长期来看,IL-4R单抗GR1802和IFNAR1单抗GR1603仍主要覆盖皮肤科、风湿免疫科等自身免疫性疾病人群,而狂犬双抗GR1802和破伤风毒素单抗GR2001均用于病毒感染后的被动免疫治疗。我们认为,采取多个产品分进合击,构建优势科室产品集群的思路,可能会为企业未来带来较好的盈利空间。
    公司具备发展成为Biopharma的潜质,成长天花板有望不断提升。公司具备以下几点重要特质:(1)优秀的领导团队,公司实控人对于研发和产业化都有深刻见解;(2)即将商业化的大品种能为公司自我输血;(3)具备竞争力的在研管线,包含自身免疫性疾病、抗感染和肿瘤;(4)源头创新稳定输出,所有产品均来源于自研管线;(5)高效的产品孵化能力;(6)前瞻性的商业化产能准备。
    盈利预测与投资建议:我们预计2023E-2025E年收入分别为0/1.1/4.4亿元。采用DCF估值法进行估值,测算公司合理股价为53.7元,合理价值为197亿元。首次覆盖,给予"买入"评级。
    风险提示:GR1501、GR1801、GR1802产品销售收入不及预期风险;产品上市进度不及预期的风险;产品未能进入国家医保目录风险。

[2024-02-20] 智翔金泰(688443):自免、感染及肿瘤领域广泛布局,国产IL-17A进度领先-深度研究
    ■国信证券
    创新驱动的生物制药企业,多领域广泛布局。智翔金泰成立于2015年,总部位于重庆国际生物城,是一家以抗体药发现技术为驱动的创新型生物制药企业。公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病以及肿瘤等治疗领域,目前已具备从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到商业化生产的完整抗体药物研发生产能力。
    核心品种GR1501/赛立奇单抗获批在即,国内进度领先。GR1501是国内首个申报上市的国产抗IL-17A单抗,中重度斑块状银屑病适应症Ph3临床数据优异,第52周达到PASI75及PASI90的受试者比例分别为96.5％/84.1％、达到PGA(0～1)的受试者比例为84.4％,疗效显著且持久。目前国内共有3个IL-17相关靶点及2个IL-23相关靶点银屑病抗体药物上市,均为进口产品,国产仅智翔金泰的GR1501和恒瑞医药的SHR-1314申报上市,公司产品预计2024H1获批上市。中轴型脊柱关节炎适应症已提交NDA申请,预计2025年实现国内商业化,Ph2临床数据显示,16周时FAS集下ASAS20应答率达到72.5％-77.5％,达到主要临床终点,目前国产品种仅智翔金泰的GR1501及恒瑞医药的SHR-1314申报上市。
    GR1801是全球首个进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品。GR1801针对狂犬病病毒G蛋白I和III表位,采用scFv+Fab结构的双抗设计。Ph2临床数据显示出良好的广谱中和活性、安全性、有效性,目前Ph3临床已完成入组,预计2025Q4实现国内商业化,有望进一步完善现有的狂犬病被动免疫策略。
    投资建议:公司核心品种GR1501/赛立奇单抗是首个申报上市的国产IL-17A单抗,中重度斑块银屑病适应症、中轴型脊柱关节炎适应症预计分别于2024H1及2025Q3获批上市,国内进度领先;GR1801是全球首家进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品,预计2025Q4实现国内商业化,贡献业绩增量。根据公司业绩预告我们对盈利预测进行调整,预计2023-2025年公司归母净利润分别为-7.82/-7.09/-6.00亿元(-6.83/-6.20/-5.36亿元),使用绝对估值法,得出公司价格区间为35.37～37.99元,较目前股价有7％～14％上涨空间。维持"增持"评级。
    风险提示:估值的风险、盈利预测的风险、在研产品研发失败的风险、产品商业化不达预期的风险等。

[2024-02-07] 智翔金泰(688443):自免赛道百舸争流,国产新星鹏路翱翔-深度研究
    ■德邦证券
    国内自身免疫领先企业,创新平台驱动公司长期稳健发展。智翔金泰成立于2015年,于2023年在科创板上市,是一家创新驱动型生物制药企业,围绕自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域,持续开发单克隆抗体药物及双特异性抗体药物,高效领先的抗体药物发现技术平台助力公司长期创新发展。背靠明星疫苗公司智飞生物,让公司在产业资源上拥有天然的优势。
    赛立奇单抗(GR1501)获批在即,有望成为首个上市国产IL-17A单抗。赛立奇单抗针对中重度斑块状银屑病适应症上市申请已于2023年3月获得受理,产品获批在即;此外,针对中轴型脊柱关节炎,于2024年1月NDA申报获受理。同靶点进口药物司库奇尤单抗22年国内销售约35亿元,增长势头强劲。公司的赛立奇单抗非头对头疗效对比优于进口药物,且进展位于国产第一梯队,具备先发优势,未来销售可期。
    GR1802(IL-4Ra单抗),瞄准千万级患者人群市场,空间巨大。GR1802针对特应性皮炎适应症已于2023年11月启动III期临床试验,哮喘/慢性鼻窦炎伴鼻息肉/慢性自发性荨麻疹三项适应症正在II期临床试验阶段。IL4Ra靶点覆盖适应症广泛,特应性皮炎+哮喘+慢性鼻窦炎伴鼻息肉等适应症合计超千万人群,GR1802多个适应症临床同步进行,研发进度位于国内前列,预计未来市场潜力广阔。
    GR1801是全球首款、唯一进入临床试验的针对狂犬病毒双表位双抗。GR1801机制是在第一针狂犬病疫苗注射后至机体产生足量抗体前的窗口期提供即时的免疫保护。我国每年狂犬病Ⅲ级暴露者约1600万人,其中仅15％左右使用被动免疫制剂,缺口较大。GR1801具备无血源疾病感染风险,安全性更佳,产量高,目前处于III期临床试验阶段,有望2025年底国内获批上市。
    盈利预测与估值。公司技术优势独特,重磅产品即将商业化。预计2023-2025年营业收入分别为0、1.19、4.05亿元。通过DCF方法计算,假设永续增长率为2％,WACC为9.81％,公司合理股权价值为177亿元,对应股价为48.38元;首次覆盖,给予公司"买入"评级。
    风险提示:临床研发失败风险,竞争格局恶化风险,销售不及预期风险,行业政策风险等。

[2023-11-22] 智翔金泰(688443):自免新药获批在即,双抗开启蓝海市场-首次覆盖报告
    ■国泰君安
    首次覆盖,给予"增持"评级。公司聚焦自免、感染性疾病以及肿瘤等领域,具有自主研发的抗体技术平台,核心产品GR1501、GR1801和GR1802市场空间广阔。我们预计2023-2025年EPS分别为-2.04/-1.35/-1.15元,根据DCF绝对估值法,给予目标价43.66元,首次覆盖,给予"增持"评级。
    自免领域:GR1501有望成为首个获批的国产IL-17A,GR1802探索IL-4R靶点广阔市场空间。GR1501是国内目前进度最快的IL-17A单抗,于2023年3月递交NDA,有望在2024H1获批上市,成为首个国产上市IL-17A单抗。由于IL-17A起效快,花费低,我们预计未来银屑病市场仍将以IL-17A为主,GR1501作为首个国产单抗有望快速抢占市场,先发优势明显。ax-SpA适应症未来也将进一步提升市场空间,我们预计GR1501峰值有望超25亿元。赛诺菲的达必妥(IL-4Rα)2022年销售额超80亿欧元,GR1802是自主研发的同靶点药物,适应症广阔,多适应症在研,有望在2026年上市,预计峰值可超17亿元。
    抗感染领域:GR1801是国内首个狂犬病双抗,开拓狂犬病被动免疫新时代。狂犬病暴露后处置是预防狂犬病的唯一有效方式,三级暴露不仅需要接种疫苗,还需接种被动免疫制剂。当前,我国三级暴露后被动免疫渗透率仅15％,且大部分为免疫球蛋白,与之相比,狂犬病特异性抗体具有高安全性、高有效性、低成本性的优势,双抗可以有效避免免疫逃避的问题,市场前景广阔,有望开启狂犬病被动免疫新时代。我们预计随着未来健康需求和暴露后患者教育程度提升,GR1801销售额有望超20亿元。
    催化剂:GR1501获批上市,GR1801进展顺利,GR1802多适应症临床稳步推进
    风险提示:临床进度不及预期,研发失败风险,市场推广不及预期

[2023-11-12] 智翔金泰(688443):加大研发投入,赛立奇单抗获批在即-三季点评
    ■国信证券
    加大研发投入,在研管线有序推进。2023年前三季度,公司实现归母净利润-5.68亿元,研发投入、运营管理及销售团队建设等各项开支较上年同期有所增加,其中前三季度研发支出合计达4.35亿元(同比+34.1％),多项在研项目取得进展。
    创新驱动的生物制药企业,多领域广泛布局。智翔金泰成立于2015年,总部位于重庆国际生物城,是一家以抗体药发现技术为驱动的创新型生物制药企业。公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病以及肿瘤等治疗领域,目前已具备从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到商业化生产的完整抗体药物研发生产能力。
    核心品种GR1501/赛立奇单抗获批在即,国内进度领先。GR1501是国内首个报产的国产抗IL-17A单抗,中/重度斑块状银屑病适应症Ph3临床数据优异,第24周达到PASI75的受试者比例为98.6％、达到PGA(0～1)的受试者比例为84.4％,目前国内共有3个IL-17靶点及2个IL-23相关靶点银屑病抗体药物上市,均为进口产品,国产仅智翔金泰的GR1501和恒瑞医药的SHR-1314报产,公司产品预计2024年初获批上市。中轴型脊柱关节炎适应症已完成Ph3临床试验入组,预计2025Q3实现国内商业化,Ph2临床数据显示,16周时FAS集下ASAS20应答率达到72.5％-77.5％,达到主要临床终点,目前国产品种仅智翔金泰的GR1501和恒瑞医药的SHR-1314处于Ph3临床阶段。
    GR1801是国内首个进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品。
    GR1801针对狂犬病病毒G蛋白I和III表位,采用scFv+Fab结构的双抗设计。Ph2临床数据显示出良好的广谱中和活性、安全性、有效性,预计2025Q4实现国内商业化,有望对现有被动免疫制剂进行良好补充。
    投资建议:公司核心品种GR1501/赛立奇单抗首个报产的国产IL-17A单抗,中/重度斑块银屑病适应症、中轴型脊柱关节炎适应症预计分别于2024年初及2025Q3获批上市,国内进度领先;GR1801是国内首家进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品,预计2025Q4实现国内商业化,贡献业绩增量。预计2023-2025年,公司归母净利润分别为-6.83/-6.20/-5.36亿元,使用绝对估值法,得出公司价格区间为36.13～38.72元,较目前股价有4％～12％上涨空间。首次覆盖,给予"增持"评级。
    风险提示:估值的风险、盈利预测的风险、在研产品研发失败的风险、产品商业化不达预期的风险等。

[2023-11-08] 智翔金泰(688443):创新驱动,大适应症布局领先的生物药新星
    ■中信证券
    公司是专注于抗体药物的创新型药企,核心产品GR1501疗效优异,安全性良好,目前已递交中重度斑块状银屑病的NDA申请,有望于2024年初获批,成为首款上市的国产IL-17A单抗;另外中轴型脊柱关节炎适应症也在有序进展,公司预计会在2025年获批上市。GR1801为全球首款狂犬病被动免疫双抗,处于临床III期,有望2025年获批上市;具有多种差异化综合优势,未来有望带来国内狂犬病被动免疫渗透率的提升和部分传统被动免疫制剂的替代,具有巨大的市场潜力。在自免和肿瘤领域,公司也布局了其他多款具有潜力的创新型靶点,研发进展良好,市场空间广阔。我们使用绝对估值法,通过DCF模型测算公司合理股权价值156.20亿元,对应2023年目标价43元,首次覆盖,给予"买入"评级。
    GR1801:创新狂犬病被动免疫双抗,市场潜力巨大。国内狂犬病III级暴露者人数较大,达到1600万人,其中接受被动免疫制剂的比例较低,仅15％(根据公司招股书),存在较大增长空间。抗体类被动免疫制剂具有良好疗效和安全性以及可规模化生产且质量稳定均一等综合优势,未来有望替代传统被动免疫产品,打开国内狂犬病被动免疫市场空间。GR1801是全球首款用于该领域的双抗,疗效、安全性皆好,分子设计符合WHO建议,具有较大市场潜力,根据公司招股书,公司预计GR1801在2025年获批上市,我们测算销售峰值有望达到12亿元左右。
    自免管线:覆盖多种自免适应症,市场潜力巨大。GR1802为新一代的IL-4R单抗,可用于多种自身免疫性疾病;产品在成人哮喘、中重度特应性鼻炎、以及慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症上均有所进展,未来有望在市场占据一席之地。
    GR1603为公司自主研发的IFNAR1单抗,主要覆盖系统性红斑狼疮,临床进度靠前,有望成为首个国产IFNAR1单抗创新药。
    肿瘤管线:多款创新性双抗,深度探索CD3靶点。GR1803是一款BCMA×CD3双抗,分子设计存在差异化,具有自身特点,临床前数据展现了较好的疗效。
    GR1901为首款进入临床阶段的国产CD123×CD3双抗,应用于急性髓系白血病(AML),国内尚未有获批用于AML的生物制剂,GR1901若能获批上市,有望填补国内市场空缺。
    风险因素:公司药品审评耗时较长,上市时间不及预期风险;研发进度不及预期或者研发失败风险;公司产品商业化销售不及预期的风险;市场竞争加剧风险;公司核心产品纳入国家医保目录不确定性的风险;行业政策超预期变动风险。
    盈利预测、估值与评级:公司是专注于抗体药物的创新型药企。核心产品GR1501疗效优异,安全性良好,目前已递交中重度斑块状银屑病的NDA申请,根据公司招股书,有望于2024年初获批,成为首款上市的国产IL-17A单抗;另外中轴型脊柱关节炎适应症也在有序进展,公司预计会在2025年获批上市。GR1801为全球首款狂犬病被动免疫双抗,处于临床III期,根据公司招股书,有望2025年获批上市;具有多种差异化综合优势,未来有望带来国内狂犬病被动免疫渗透率的提升和部分替代传统被动免疫制剂,具有巨大的市场潜力。在自免和肿瘤领域,公司也布局了其他多款具有潜力的创新型靶点,研发进展良好,市场空间广阔。我们使用绝对估值法,通过DCF模型测算公司合理股权价值156.20亿元,对应2023年目标价43元,首次覆盖,给予"买入"评级。

[2023-10-24] 智翔金泰(688443):中国自免市场方兴未艾,公司产品国内进度领先
    ■中金公司
    投资亮点首次覆盖智翔金泰-U(688443)给予跑赢行业评级,目标价40.00元,基于DCF估值法,公司专注于自免、抗感染以及肿瘤抗体药物自研。理由如下:赛立奇单抗有望成为首个国产获批上市的IL-17A抗体药物。公司于2023年3月向中国药监局提交赛立奇单抗用于成人中重度斑块状银屑病的新药上市申请,公司预计产品有望于2024年获批上市。我们认为与美国银屑病自免市场不同,国内IL-17A靶点药物将是未来3年之内的主流生物制剂。当前国内银屑病生物制剂尚处于渗透率提升阶段,我们预计赛立奇单抗有望凭借进度领先优势占据可观的自免市场份额。
    IL-4Rα单抗GR1802国内哮喘适应症进度领先,与竞争对手形成差异化适应症布局区别。度普利尤单抗为代表的IL-4Rα抗体药物在特应性皮炎等Th2型炎症自免疾病中呈现出良好的治疗效果,国内上市后迎来快速放量,目前国内亦有多款IL-4Rα抗体药物在研,智翔金泰特应性皮炎(AD)适应症正在开展临床II期,公司预计24年启动III期临床。
    除AD之外,公司哮喘适应症布局相比其他国产IL-4Rα抗体药物进度更为领先。我们认为国内哮喘生物制剂市场处于起步阶段,IL-4Rα抗体药物的上市有望促生中重度哮喘市场规模的快速扩张。
    抗感染领域开发被动免疫单抗为主,有望与智飞生物疫苗产品形成协同布局。GR1801为公司开发的一款针对狂犬病被动免疫的单抗产品,目前正在开展III期临床,公司预计有望于2025年左右递交上市申请。我们认为国内狂犬病被动免疫因免疫球蛋白使用限制存在渗透率不高的问题,单抗类产品的上市有望改善这一现状,催生市场规模的快速扩张。
    我们与市场的最大不同?1)国内银屑病市场未来2-3年IL-17A抗体药物依旧占据主流地位,银屑病市场渗透率仍旧处于快速提升期;2)GR1802细分适应症哮喘国内进度领先,有望凭借哮喘进度领先优势占据可观市场份额。
    潜在催化剂:赛立奇单抗中重度斑块状银屑病适应症获批上市;2024年赛立奇单抗销售放量趋势。
    盈利预测与估值我们预计公司2023-2024年EPS分别为-2.06元、-2.11元。我们采用DCF估值法估值,假设加权平均资本成本分别为10.3％,永续增长率为2.0％,我们得出公司目标估值为146.7亿人民币,对应A股目标价为40.00元,较公司目前股价存在36.8％的上行空间。
    风险赛立奇单抗上市后销售不及预期;GR1801和GR1802的市场竞争风险;产品研发进展或上市进度不及预期;公司亏损金额可能持续扩大的风险。

[2023-09-22] 智翔金泰(688443):自免广阔天地,新星展智飞翔-深度研究
    ■西南证券
    推荐逻辑:1)GR1501为首个提交NDA国产IL-17A单抗,中重度斑块状银屑病患者超110万,中轴型脊柱关节炎等适应症也处于后期临床,国内潜在销售峰值达30亿元;2)IL-4A单抗研发进度位于国内第一梯队,2023年内有望开展Ⅲ期临床,中重度特应性皮炎超1800万患者,国内潜在销售峰值达36亿元;3)抗狂犬病毒双抗处于Ⅲ期临床,有望免疫球蛋白用于暴露后预防,国内潜在销售峰值达11亿元。
    GR1501为首个提交NDA的国产IL-17A单抗。公司III期临床试验随访显示,试验达到主要临床终点。200mgQ4W维持治疗,第24周达到PASI75受试者比例为98.6％、达到PGA(0～1)受试者比例为84.4％。达到PASI75受试者比例优于司库奇尤单抗等已上市生物制剂。24周疗效数据显示长期用药可持续提高治疗效果。2023年3月25日,赛立奇单抗注射液NDA获受理。
    IL-4单抗有望年内开展Ⅲ期临床,研发进度位于国产第一梯队。I期临床显示,受试者单次皮下注射GR1802注射液75-900mg,安全性和耐受性良好,免疫原性良好。各试验组受试者在第15天的血清II型炎症生物标志物TARC浓度均较基线降低。国内共有12款特应性皮炎适应症生物制品在研,GR1802研发进度较为领先,中重度特应性皮炎适应症预计2026年获批上市。Ib、II期临床试验在2022年2月完成受试者入组,预计2023年四季度开展III期临床试验。
    优异在研管线,有望成为国内自免生物药龙头。公司共有12个在研产品,8个产品(15个适应症)获批进入临床研究,其中赛立奇单抗(GR1501)针对中重度斑块状银屑病适应症已于2023年3月提交NDA,放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症已完成III期临床入组;GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症已进入III期临床阶段;GR1802哮喘、中重度特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症及GR1603系统性红斑狼疮适应症处于II期临床试验阶段;其余4个产品(7个适应症)处于I期临床试验阶段。
    盈利预测与估值。预计公司2023-2025年实现营业收入分别约为0、1.2、4.6亿元。考虑公司研发实力强劲,自身免疫疾病市场广阔,首款创新药GR1801已提交NDA,DCF估值法测算公司管线估值约为141.7亿元,对应目标价38.64元,首次覆盖给予"买入"评级。
    风险提示:研发失败风险、商业化不及预期风险、行业政策风险。

[2023-09-03] 智翔金泰(688443):研发及商业化建设有序推进
    ■华金证券
    研发投入持续加大,亏损扩大。公司发布2023年半年度报告:2023H1,公司实现收入13.28万元,主要系原材料销售、少量样品销售等产生少量其他业务收入所致。研发投入2.89亿元(+55.55％),研发人员达373人(+25.17％)。归母净利润-3.88亿元,亏损同比扩大1.31亿元;扣非归母净利润-3.91亿元,亏损同比扩大1.27元,主要系研发投入较大及确认股份支付费用较去年同期增加所致。
    在研管线高效推进,核心产品进度领先。公司在研产品12项,其中8个产品(15个适应症)已进入临床。(1)自免领域:GR1501(IL-17A)中重度斑块状银屑病适应症NDA已获受理,预计2024年上市;中轴型脊柱关节炎适应症Ⅲ期临床完成入组。GR1802(IL-4α)中重度特应性皮炎适应症Ⅱ期已达主要终点,预计2026年上市。(2)感染领域,GR1801(RABV)双抗针对狂犬病被动免疫适应症处于Ⅲ期临床,预计2025年上市。(3)肿瘤领域:GR1603(IFNAR1)单抗、GR1901(CD123/CD3)双抗均为同靶点国内首家进入临床,GR2002(TSLP双表位)双抗为全球首个获批临床。
    商业化建设有序推进。(1)销售准备:正在组建专业化营销团队;已引进相关领域专业知识丰富及市场开拓能力较强的人才,负责全国市场开拓。2023H1产生销售费用(职工薪酬)29.91万元。(2)产能准备:快速推进抗体产业化基地项目一期改扩建项目建设,目前正处于设备调试阶段,建成后将新增20000L的生物发酵产能,提高新产品的工艺放大研究及临床样品制备能力。
    投资建议:公司在研管线高效推进,核心产品进度领先;商业化建设前瞻布局,2024年有望开启商业化元年。我们维持原有盈利预测,预测公司2024/2025年营业收入分别为0.90/3.09亿元,同比增长243％。维持"买入-B"评级。
    风险提示:尚未盈利风险、行业政策风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、商业化不及预期风险等。

[2023-07-28] 智翔金泰(688443):创新驱动,大有可为-深度点评
    ■财通证券
    投资建议:公司属于未盈利创新药公司,已开发了多款已经进入临床研究阶段的创新单克隆抗体药物和双特异性抗体药物,核心产品研发进度领先且市场空间广阔,预计2023-2025年营收分别为0/45/245百万元,归母净利润分别为-520/-544/-474百万元,首次覆盖,给予"增持"评级。
    风险提示:GR1802的市场竞争风险、研发不及预期风险、销售不及预期风险、药品生产风险、销售预测假设不成立风险。

[2023-07-05] 智翔金泰(688443):技术平台驱动高效创新,自免新星冉冉升起-深度研究
    ■兴业证券
    产业资本与创新团队深度融合,助力公司稳健发展。公司实际控制人蒋仁生先生,自2014年布局抗体药物产业,亦是疫苗龙头公司智飞生物的大股东,拥有深厚的医药健康产业背景。公司核心技术人员稳定,在药物研发、商务拓展、药物生产和质量管理、营销体系搭建等方面拥有丰富经验和管理能力。
    搭建多个创新技术平台,保证创新品种持续高效输出。公司基于新型的噬菌体呈现抗体库技术平台,可以将候选抗体的发现周期缩短至6-9个月。同时公司还建立了单域抗体药物发现技术平台、TCRm药物发现技术平台和新结构重组蛋白药物发现技术平台,未来1-2年能够为管线提供有竞争力且高度差异化的新产品。
    首个申报上市的国产IL-17单抗,国内银屑病药物市场快速增长。生物制剂治疗中重度银屑病优势显著,在诺华的司库奇尤单抗(IL-17)的推动下,国内银屑病生物制剂的渗透率快速提升。公司的GR1501已于2023年3月提交NDA,预计2024年初获批上市,有望凭借先发优势抢占市场份额。中轴型脊柱关节炎适应症预计2025年获批,将进一步延长产品生命周期。公司重点布局自免领域,GR1802(过敏性疾病)以及GR1603(SLE)均处于临床II期阶段,其中GR1802的特应性皮炎适应症有望在2026年获批。
    全球首个狂犬病被动免疫双抗,国内市场挖掘潜力大。国内狂犬病病毒III级暴露人数为1600万人,其中III级暴露者中仅15％左右使用被动免疫制剂。
    公司GR1801不受生物原材料限制、可批量生产、产品均一性良好,且能减少免疫逃逸,相较于传统被动免疫产品有显著优势,预计2025年获批,打开国内狂犬病被动免疫药物市场。
    盈利预测及投资建议:预计公司2023-2025年风险调整后营业收入分别0亿、0.9亿、3.7亿元,对应归母净利润-3.7亿、-4.2亿、-5.2亿元。首次覆盖,给予"增持"评级。
    风险提示:新药研发失败、临床进展不及预期、价格降幅超预期

[2023-07-03] 智翔金泰(688443):自免构筑坚实基底,双抗打造长期空间-深度研究
    ■国盛证券
    创新驱动型的生物制药企业。公司成立以来一直专注于自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物研发,现已形成从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到商业化生产的完整抗体药物研发生产流程。
    自免领域多款产品国内领先:GR1501:领跑国产IL-17A单抗,有望迅速填补国产创新药空白。GR1501(Xeligekimab)为国内企业首家申报NDA获受理的的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体,用于治疗中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎、狼疮性肾炎。目前GR1501与恒瑞医药的SHR-1314同为NDA申报阶段,其余国内创新药产品进度大部分处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段。
    GR1802:IL-4Rα重磅大单品,市场前景广阔:GR1802是抗IL-4Rα单克隆抗体药物,目前被开发用于治疗哮喘、中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉。国内该领域目前进展最快的大分子创新药是康诺亚的CM310目前处于三期临床申报上市的阶段,GR1802目前处于国内第二梯队领先位置。
    GR1603:进度最快国产IFNAR1单抗:目前全球SLE相关生物药物已上市仅有三款生物药物上市,整体研发难度较高。目前全球IFNAR-1已有阿斯利康的Anifrolumab上市,靶点的成药性已经验证成功。国内进度GR1603最快。
    全球首个狂犬病被动免疫的双抗药物:GR1801:是一款由公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体,采用创新的双特异性抗体分子结构,是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体,同时靶向G蛋白位点I和III。在对3个狂犬病病毒进化群中的多种狂犬病病毒株的中和试验中,GR1801显示对试验用所有毒株均具有中和作用。
    估值分析:综合考虑公司各条产品管线的研发进展以及销售覆盖进度,我们采用DCF模型计算智翔金泰2023年估值中枢约为179亿,首次覆盖,给予"买入"评级。
    风险提示:研发进展不及预期风险,医药销售不及预期风险,政策风险;产品收入测算风险。

[2023-06-01] 智翔金泰(688443):新股覆盖研究
    ■华金证券
http://www.huajinsc.cn/ 1 / 12 请务必阅读正文之后的免责条款部分
2023 年 06 月 01 日 公司研究●证券研究报告
智翔金泰（688443.SH） 新股覆盖研究
投资要点
? 下周二（6 月 6 日）有一家科创板上市公司“智翔金泰”询价。
? 智翔金泰（688443）：公司是一家专注于单抗及双抗等治疗性抗体药物领域的创
新驱动型生物制药公司，从事抗体类药物的研产销，主要涵盖自身免疫性疾病、感
染 性 疾 病 和 肿 瘤 三 类 重 大 疾 病 领 域 。 2020-2022 年 公 司 实 现 营 收
108.77/3919.02/47.52 万元，
YOY 依次为 3393.88%/3502.98%/-98.79%， 三年营业
收入的年复合增速 148.07%；归母净利润-3.73/-3.22/-5.76 亿元，YOY 依次为
-135.86%/13.55%/-78.92%。公司 2023 年 1-3 月营业收入 10.00 万元，较 2022 年
1-3 月上升 1479.93%；归母净利润-2.01 亿元，较 2022 年 1-3 月下降 149.72%。根
据初步预测，公司 2023 年 1-6 月预计实现归属于母公司所有者的净亏损预计
3.51-4.29 亿元，亏损较上年同期同比增加 36.26%-66.54%。
? 投资亮点：1、公司实控人蒋仁生医药健康产业背景深厚，于 2014 年布局抗
体药物产业；蒋总同时系智飞生物实控人，智飞生物间接持股公司 7.27%。
截至招股意向书签署日，睿智投资为公司第一大股东，控股 72.73%，蒋仁生
持有睿智投资 90.00%的股份，同时蒋总为智飞生物的实控人（持股 48.32%），
另外智飞生物持有睿智投资剩下 10.00%的股份。公司实控人拥有深厚的医药
健康产业背景，在 2014 年布局抗体药物产业。2、公司基于新型的噬菌体呈
现抗体库建立的技术平台能有效提升研发效率；目前在研管线丰富，其中
GR1501 即将提交上市申请。公司基于新型的噬菌体呈现抗体库建立的技术平
台可以将早期发现阶段时将新型抗体药物候选分子的发现周期缩短至 6-9
个月，因而项目开发速度快、效率高。截至招股意向书签署日公司共 12 项在
研产品，其中一项产品已提交新药上市申请，两项进入 III 期临床试验，两
项进入 II 期临床试验。其中已提交新药上市申请的 GR1501 产品为国内企业
首家提交新药上市申请的抗 IL-17 靶点单抗，主要针对中重度斑块状银屑病
适应的治疗，预计于 2024 年初上市后形成收入贡献。随着药品价格的下降和
渗透率的提高，预计 IL-17 靶点抗体药物 GR1501 市场空间巨大。
? 同行业上市公司对比：结合产品类别、产品临床及商业化进度、产品适应症
等，选取百奥泰、君实生物-U、神州细胞-U、迈威生物-U、荣昌生物、东曜
药业-B 、云顶新耀-B 、和铂医药-B、迈博药业-B、中国抗体-B、嘉和生物
-B、康方生物-B 、康宁杰瑞制药-B 为可比上市公司。从上述可比公司来看，
2022 年可比公司平均收入规模为 4.14 亿元，剔除港股可比公司及迈威生物
-U 后的可比 PS-TTM（算术平均）为 32.83X，销售毛利率为 73.88%；相较而
言，公司的营收规模和毛利率低于可比公司平均。
?

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