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[2024-08-09] 海普瑞(002399):肝素原料药制剂一体化龙头,业绩有望企稳修复-公司首次覆盖报告
    ■信达证券
    海普瑞成立于1998年,主要产品和服务包括依诺肝素钠制剂、肝素钠和依诺肝素钠原料药,以及大分子药物CDMO服务。公司的营业收入从2015年的22.92亿增至2023年的54.46亿,2023年因肝素原料药下游降库存价格下降而成本高位,叠加投资的创新药公司资产减值等亏损,我们认为因2024年上游原材料成本回落,下游去库存尾声推动市场订单修复,公司肝素制剂稳健增长,大分子CDMO业务趋势向好,公司2024年业绩有望企稳显著修复。
    肝素原料药业务下游客户降库存尾声,2024有望企稳修复:肝素原料药价格自2016年见底后因上游原材料成本抬升和疫情拉动需求持续涨价,根据海关总署出口数据,国内肝素原料药,从2017年因疫情期间拉动需求及客户备库存,价格从2026年1月3380美金/公斤的底部持续涨价至2021年7月的1.5万美金/公斤,之后进入跌势,2023年量价双杀,2023年下半年价格从8000-12000美金/公斤价格跌至4000-6000美金/公斤,2024年5月底价格降为4181美金/公斤,但出口量有所修复。海普瑞肝素API业务营收2023年同比下降51％,毛利率下降7个百分点至20.7％,2024年因客户降库存结束,且上游原材料成本回落,销量及毛利率水平有望显著修复。
    肝素制剂业务欧美市场表现靓丽,国内集采助力上量:2023年公司肝素制剂业务收入29.79亿,毛利率提升8.25个百分点至43.58％,这得益于肝素钠全产业链布局及供应链管理的比较优势,有效管控成本。2024年公司在欧洲及美国等海外市场持续发力,国内市场2023年集采降价带动销量大幅提升,集采模式下销售费用降低,有望带动量的增长。我们预计2024-2026年公司制剂业务有望实现复合10％的稳健增长。
    大分子CDMO业务:公司两家全资子公司赛湾生物及SPL两个平台,开发及制造包括天然来源产品、哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗以及mRNA生物制品所需原料等系列产品。2023年因盈利水平较高的为mRNA疫苗提供所需关键酶的服务合同完结,而新服务合同需要更长时间才能在开发的各个里程碑阶段实现收入确认,使得2023年CDMO业务增长承压;2023年第四季度开始回暖,我们预计2024-2026年公司CDMO业务有望实现复合超10％的较快增长。
    盈利预测与投资评级:我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为9.3亿(考虑子公司君圣泰的股权处置投资收益2.5亿)、8.76亿、9.84亿;对应2024-2026年的PE分别为16、17、15倍。鉴于公司为肝素原料药制剂领域的龙头,以及海外市场制剂业务稳定增长,美国CDMO业务亮点突出,首次覆盖,给予"增持"评级。
    风险因素:市场竞争风险;产品和业务集中风险;原材料价格大幅波动的风险;CDMO业务风险;新药研发失败、不达预期的风险;汇率变动风险;投资公允价值波动的风险;宏观环境风险。

[2023-08-31] 海普瑞(002399):行业去库存影响业绩,期待下半年改善
    ■国联证券
    事件:公司发布2023年中报,2023上半年实现收入27.13亿,同比下降27.82％;实现归母净利1.23亿,同比下降75.87％,实现扣非归母净利0.80亿,同比下降84.21％。业绩低于预期。
    肝素行业去库存,以及君圣泰金融负债的公允价值变动变动影响业绩上半年公司肝素原料药实现收入6.98亿,同比下降56.63％,主要是由于部分API客户的肝素制剂市场竞争力及优势出现变化,依据需求调整方案,暂缓原料药采购所致。制剂实现收入15.47亿,同比下降3.41％,主要是由于行业去库存影响,公司在非欧美海外市场的制剂业务需求下降。CDMO业务实现收入3.95亿,同比下降15.55％,主要是由于大额的mRNA疫苗相关的关键酶服务合同已完结所致。此外,由于君圣泰申请IPO,估值变化带来的金融负债公允价值变动,导致海普瑞本期投资损失较多。
    新药、制剂产品多项进展公司在研品种Oregovomab报告期内完成III期临床入组,其在中国台湾区域的商业化权利授权给友华生技。公司依诺肝素肝素制剂在国家第八批带量采购中中标,低基数下有望在2024年迎来快速增长。海外销售方面,公司依诺肝素制剂全球销售已突破2亿支(2022年),显示出良好的制剂出口销售能力,目前已和正大天晴达成合作协议,于美国市场代销后者的福沙匹坦二葡甲胺;依托自身良好的海外销售实力,未来或将承接更多的国内企业产品海外代销业务。
    盈利预测、估值与评级由于肝素行业去库存以及君圣泰的估值变化带来的亏损,我们预计公司2023-25年收入分别为58.35/64.07/70.37亿(原预测2023/24年分别为90.17/106.50亿),对应增速分别为-18.50％/9.80％/9.83％,归母净利润分别为4.39/7.99/8.86亿(原预测2023/24年分别为13.49/17.01亿),对应增速分别为-39.66％/82.11％/10.84％,EPS分别为0.30/0.54/0.60元/股,三年CAGR为6.82％。鉴于公司肝素制剂出口前景好,叠加成本改善,参照可比公司估值,我们给予公司2024年24倍PE,目标价13.07元,维持"买入"评级。

[2023-03-30] 海普瑞(002399):肝素制剂和CDMO营收同比增长22％和33％,拉动公司业绩30％高增长
    ■方正证券
    事件:近日公司发布2022年报,全年实现营收71.59亿元(yoy+12.48％);归母净利润7.27亿元(yoy+201.96％);扣非归母净利润7.48亿元(yoy+730.34％)。
    点评:
    (1)净利润增速较高是因为2021年利润基数较低,同时主营肝素制剂和CDMO业务快速增长2022年扣非归母净利润增速730％是因为2021年由于投资收益、公允价值变动收益、投资项目相关资产减值以及税后结构性汇兑损益等原因利润基数低,剔除以上因素后2021年归母净利润为5.57亿元,2022年同比增速为30.47％。
    (2)依诺肝素制剂全球销量突破2亿支,销售额同比增长22％2022公司制剂业务收入32.1亿,同比增长21.7％,成为最大的收入贡献,占比达44.84％。依诺肝素制剂全球销量逾2亿支(yoy+22.31％),已在60余个国家完成注册,在40余个国家实现上市销售,其中①欧洲销量同比增长约20％,市场份额稳居第二;②美国销售量增长逾100％(与山德士合作供货),2023年3月,公司旗下子公司天道医药收到FDA签发的依诺肝素钠注射液ANDA批准通知,代表着海普瑞的依诺肝素钠制剂可以由旗下自营销售团队在美国市场进行销售,进一步提升占有率;③中国销量增长逾60％,为国家集采做好准备;④非欧美海外市场销售与去年基本持平,处于去库存阶段。公司在坪山园区制剂线建设项目已正式启动,该项目首期产能建设目标为3.6亿支/年,包括三条预灌封灌装生产线、四条包装线及智能化立体仓库,预计2024年完成交付,2025年实现商业批生产。2022公司肝素原料药业务收入26.74亿,同比减少1.76％,毛利率同比上升1.1pp至27.7％。
    (3)CDMO业务营收突破10亿元,同比增长33％2022年CDMO业务收入10.84亿元,同比增长33.3％,毛利率上升为38.49％。赛湾生物服务型收入的毛利率维持在40％以上。同时赛湾生物与Avantor合作,联手为生物医药客户提供符合美国cGMP标准的质粒生产服务以及GMP级别的质粒产品。
    (4)创新药管线中5个适应症处于全球III期临床阶段公司共持有超过20个同类首创新药品种,覆盖30多种适应症,其中已有5个适应症开发处于全球III期临床阶段。①AR-301与抗生素标准疗法联合用于治疗金黄色葡萄球菌引发的呼吸机相关性肺炎(VAP)患者,目前正处于全球III期临床试验阶段,截止2022年底,已入组174名患者。②截止2022年底,Oregovomab结合化疗治疗晚期原发性卵巢癌的国际多中心三期临床试验已入组超过534例受试者。③RVX-208联合包括高强度他汀类药物在内的标准疗法用于近期出现急性冠状动脉综合征的2型糖尿病患者主要不良心血管事件的二级预防,获得了美国FDA突破性疗法认定,关键性III期临床方案再度获得美国FDA批准。
    盈利预测:根据公司业务增长情况,我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为8.53亿元、10.02亿元和12.5亿元,对应EPS分别为0.58元、0.68元和0.85元,对应PE分别为24、20、16倍,维持公司"强烈推荐"投资评级。
    风险提示:市场渗透不及预期;国内外市场推广受限;在研项目研发失败的风险。

[2022-10-30] 海普瑞(002399):制剂出口持续增长,原料药业务受海外扰动
    ■国联证券
    事件:
    海普瑞发布2022年三季报,前三季度实现收入53.95亿,同比增长16.49％,实现归母净利6.52亿,同比增长41.33％,实现扣非归母净利6.27亿,同比增长53.72％。第三季度公司实现收入16.37亿,同比增长7.83％,实现归母净利1.41亿,同比增长14.41％,业绩略低于预期。
    制剂出口持续增长,原料药业务受海外扰动
    前三季度制剂出口持续发力,依诺肝素制剂在欧洲市场销量同比增长26.2％;美国市场销量同比增长144.6％;国内市场销量增长77.5％;非欧美市场销售与去年接近,由于去年Q3采购较多,今年Q3去库存,导致单季度的销量下滑。Q3制剂收入同比增长约12％。原料药端,单季度实现收入同比下降7％,我们预计主要是由于SPL销售的肝素原料药下降,同时美国区域采购的肝素粗品价格较高导致本期毛利率改善有限。
    继续看好制剂出口,以及肝素行业国内成本下行带来的改善
    海普瑞的依诺肝素制剂在美国、欧洲均保持高速增长,在其他区域去库存后,整体增速有望加快;今年上半年肝素粗品采购价格相比去年同期下降,改善有望传导至原料药和制剂。Q3由于对子公司的债务转为股权,所得税增加约0.5亿,导致本期利润增速略低于预期。海普瑞肝素全产业链提供短期业绩支撑,生物药CDMO+创新药项目引进,有望给公司带来新的业绩驱动力。
    盈利预测、估值与评级
    我们预计公司2022-24年收入分别为77.62/90.17/106.50亿,对应增速分别为21.95％/16.16％/18.12％,归母净利润分别为10.88/13.49/17.01亿,对应增速分别为351.68％/24.02％/26.08％,3年CAGR为91.86％,EPS分别为0.74/0.92/1.16元。DCF绝对估值法测得公司每股价值19.92元,相对估值法下按照分部估值,参考化药可比公司平均23倍PE、CDMO可比公司平均47倍PE,测得每股价值为23.59元。综合以上估值方法,给予2023年目标价19.92元,维持"买入"评级。
    风险提示:原材料涨价风险;制剂产品跌价风险;CDMO订单不及预期;
    创新药开发不及预期;依诺肝素钠集采情况不及预期

[2022-10-30] 海普瑞(002399):肝素制剂收入同比增长31％,归母净利润同比增长41％-公司财报点评
    ■方正证券
    事件公司近日发布2022年三季报,2022年前三季度实现营收53.95亿元(yoy16.49归母净利润6.52亿元yoy41.33扣非归母净利润6.27亿元(yoy53.72。Q3单季度实现营收16.37亿元yoy7.83归母净利润1.41亿元(yoy14.41扣非归母净利润1.23亿元(yoy0.23。
    点评:
    (1)肝素制剂营收同比增长31％％,美国市场增速亮眼2022年前三季度公司制剂业务收入23.15亿,同比增长31.12其中美国市场、中国市场以及欧洲地区制剂业务销售量增长分别为144.61、77.50、26.25。非欧美海外国家21年Q3基数高,而今年有去库存的过程,所以同比为负增长。
    (2)标准肝素API业务稳中有进,依诺肝素API因大客户减少订单受到一定影响肝素原料药API收入22.09亿元,同比增长1.5。标准肝素API增长较快,而依诺肝素API同比为负增长,主要有两个原因:①土耳其大客户在美元升值的压力下,本地货币贬值为亏损状态于是减少了采购量;②赛诺菲大客户在美国的依诺肝素制剂市场份额下滑,于是向SPL采购依诺肝素API订单量下滑,同时也导致SPL毛利率出现下滑。
    (3)CDMO业务营收7.5亿元,同比增长37.6赛湾生物和SPL是公司旗下CDMO领域的子公司赛湾生物专门从事开发及生产大分子医药产品,拥有哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗(病毒和非病毒载体)以及mRNA生物制品的研发及生产能力。SPL提供有关开发及生产从动物和植物(如胰腺酶、肝素及肝素类似物)中提取的大分子医药产品方面的服务。赛湾生物在手订单持续增长,并与全球知名企业Avantor达成合作。
    盈利预测:根据公司业务增长情况,考虑到SPL遇到的挑战,以及非欧美海外国家依诺肝素制剂营收高基数的原因,我们调低公司营收和利润预期,预计公司20222024年营收分别为73.74亿元、87.68亿元和103.66亿元,归母净利润分别为8.95亿元、1191亿元和1528亿元对应EPS分别为0.61元、0.81元和1.04元对应PE分别为26、20、15倍,维持公司"强烈推荐"投资评级。
    风险提示:市场渗透不及预期;国内外市场推广受限在研项目研发失败风险。

[2022-10-11] 海普瑞(002399):成本改善、出口放量驱动业绩增长-深度研究
    ■国联证券
    出口型肝素API和制剂龙头,业务拓展至CDMO和创新药
    海普瑞为全球最大的肝素API供应商和前三大的依诺肝素制剂企业,目前已形成肝素原料药/制剂全球化销售为主,生物大分子CDMO为辅的多元化业务体系。公司2022H1实现收入37.6亿,肝素原料药/肝素制剂/CDMO业务收入占比分别为43％/43％/13％,未来23年3个创新药有望商业化。
    肝素制剂随手术量增长,上游产业集中于中国
    肝素用于术中和术后的抗凝血、血栓治疗,随透析和相关手术量增长,其原料主要通过猪小肠提取,中国生猪养殖量大,国内前四大肝素原料药供应企业约占全球70％份额。根据弗若斯特沙利文数据,2021年全球肝素原料药市场规模为26亿美元,2021-2025年CAGR达6.2％。海普瑞是全球最大的肝素原料药企业,2018年约占全球供应的40％。2021年下游肝素制剂全球规模为51亿美元,2021-2025年CAGR达8.1％。主要品种依诺肝素50％市场份额仍为原研赛诺菲占据,仍有较大替代空间。
    原材料战成略本持下续降兑提现升毛利,制剂出口
    公司21Q3-22Q2原料药毛利率分别为24.7％/29.1％/27.7％/32.4％,生猪出栏数量改善带动肝素上游采购价格下行,逐步传导至原料药、制剂。公司低分子肝素制剂销售中美欧市场持续推进,2021年欧洲市场销量市占率预计已达26％,逐步替代原研赛诺菲,有望3-5年达到40％-50％;美国市场和第二大仿制药企Sandoz合作,预计22年实现翻倍增长;国内市场市占率仅8％,有望借助后续的集采迅速提升份额。未来有望实现销量、毛利双提升。
    盈利预测、估值与评级
    我们预计公司2022-24年收入分别为77.62/90.17/106.50亿,对应增速分别为21.95％/16.16％/18.12％,归母净利润分别为10.88/13.49/17.01亿,对应增速分别为351.68％/24.02％/26.08％,3年CAGR为91.86％,EPS分别为价值19.92元,0.相74对/0估.92值/1.16元。DCF法下按照分部估值,参考化药可比公司平均19倍PE、CDMO可比公司平均44倍PE,测得每股价值为20.68元。综合以上估值方法,给予2023年目标价19.92元,首次覆盖,给予"买入"评级。
    风险提示:原材料涨价风险;制剂产品跌价风险;CDMO订单不及预期;
    创新药开发不及预期;依诺肝素钠集采情况不及预期

[2022-08-30] 海普瑞(002399):肝素制剂收入同比增长42％,助力公司业绩实现51％靓丽增长-中期点评
    ■方正证券
    公司发布2022半年报:2022H1实现营收37.59亿元(yoy+20.72％);归母净利润5.11亿元(yoy+51.15％);扣非归母净利润5.04亿元(yoy+77.07％)。2022Q2单季度实现归母净利润2.76亿元(yoy+41.54％);扣非归母净利润3.38亿元(yoy+98.82％)。
    点评:
    (1)肝素制剂营收同比增长42％,全球销量突破1.1亿支。2022H1公司制剂业务收入16.02亿,同比增长41.92％,依诺肝素制剂全球销量逾1.14亿支,欧洲为公司制剂业务的核心市场,聚焦自营5国销售,做深医院渠道的同时提升药店销售的协同作用。公司依诺肝素钠制剂是同类产品中在国内首个通过国家一致性评价的产品,上半年销售增长势头良好,在全国31个省市均实现销售扩张。欧洲、中国、非欧美海外市场等主要区域市场的同比销量均实现了两位数增幅,在美国实现了185％的销量增幅。
    (2)肝素API业务稳中有进,毛利率提升3.24pp逐步回暖2022H1公司原料药业务收入16.11亿,同比增长4.95％,毛利率同比上升3.24pp至29.78％。标准肝素API主要客户订单落地,顺利推进全年产销计划。同时市场开拓方面,公司成功打入印度市场,全球布局愈加完善。
    (3)CDMO业务毛利率持续提升至11.33pp,在手订单充裕。赛湾生物和SPL是公司旗下CDMO领域的子公司,赛湾生物专门从事开发及生产大分子医药产品,拥有哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗(病毒和非病毒载体)以及mRNA生物制品的研发及生产能力。SPL提供有关开发及生产从动物和植物(如胰腺酶、肝素及肝素类似物)中提取的大分子医药产品方面的服务。2022H1CDMO业务收入4.68亿元,同比增长31.73％,毛利率为37.6％,同比提升11.33pp。赛湾生物在手订单持续增长,并与全球知名企业Avantor达成合作。
    (4)多个在研项目进展顺利,4个适应症开发处于全球III期临床阶段公司共持有超过20个同类首创新药品种,覆盖30多种适应症,其中已有4个适应症开发处于全球III期临床阶段,2个适应症全球III期临床申请阶段中,16个适应症开发处于全球II期临床阶段。①RVX-208联合包括高强度他汀类药物在内的标准疗法用于近期出现急性冠状动脉综合征的2型糖尿病患者主要不良心血管事件的二级预防,获得了美国FDA突破性疗法认定,关键性III期临床方案再度获得美国FDA批准。②AR-301与抗生素标准疗法联合用于治疗金黄色葡萄球菌引发的呼吸机相关性肺炎(VAP)患者,目前正处于全球III期临床试验阶段,截止2022H1已入组166名患者。③截止2022H1,Oregovomab结合化疗治疗晚期原发性卵巢癌的国际多中心三期临床试验已入组超过330例受试者。
    盈利预测:根据公司业务增长情况,我们预计公司2022-2024年归母净利润分别为11.06亿元、15.02亿元和19.74亿元,对应EPS分别为0.75元、1.02元和1.35元,对应PE分别为21、16、12倍,维持公司"强烈推荐"投资评级。
    风险提示:市场渗透不及预期;国内外市场推广受限;在研项目研发失败风险。

[2022-08-29] 海普瑞(002399):业绩符合预期,各管线业务均保持优秀增长-2022年中报业绩点评
    ■东吴证券
    事件公司发布2022半年报,2022上半年实现营收37.59亿((+同比增速,下同);归母净利润5.1亿((+51.2％);扣非归母净利润5.0亿((+77.1％);业绩快速恢复符合预期。
    Q2稳定放量盈利能力持续提升公司Q2实现营收和归母净利润18.48和2.76亿元,同比增幅分别为0.2％和41.9％,环比增速分别为-3.2％和17.6％,在Q1高基数下业绩环比仍保持良好增长。从盈利能力看,公司2022上半年实现毛利率32.58％((+0.6pct));依托优秀的费用控制能力公司净利率提升2.77pct至13.58％,盈利能力保持良好恢复态势。
    各业务管线均保持高增速分业务看,公司2022上半年原料药业务实现收入16.11亿元((+5.0％)),保持稳定增长;制剂业务实现收入16.02亿元((+海外销售情况良好全球合计销售1.14亿剂依诺肝素钠制剂,其中美国区域销售量同比增长185％,处于快速放量期。公司2022上半年CDMO业务实现收入4.68亿元((+31.7％)),依托业绩快速放量,毛利率提升11.3pct至37.6％。
    肝素原料药利空出尽肝素制剂全球多地区持续放量公司是全球最大的肝素API供应商,上游猪瘟和猪周期等原因导致的粗品涨价影响逐渐缓解,且公司不断增加原料库存来缓冲周期性影响,下游依诺肝素钠原料药价格稳中有升,盈利能力将逐季度恢复。制剂方面,公司在全球最大的欧洲市场深耕多年,高售价的院外市场收入占比不断提升,在多个国家拥有市场龙头地位。公司在其他市场也在加速放量,,2021年进入美国市场后,短期驱动力强劲,2022年有望快速实现2500万支目标;国内市场5个规格依诺制剂通过一致性,未来有望通过集采快速抢占国内市场。长期来看,公司依托一体化的成本和质量优势,未来依诺肝素制剂全球市占率有望从2021年的约18％,在2025年快速提升至40-50％。
    盈利预测与投资评级:我们维持公司2022-2024年归母净利润预期的10.1、12.6、15.4亿元,对应2022-2024年P/E估值分别为23X、19X、15X;基于公司原料药短期利差恢复,依诺肝素制剂海外继续放量,大分子CDMO和创新药提供长期业绩支撑,维持"买入"评级。
    风险提示:原材料涨价风险;汇率波动风险;肝素制剂新客户拓展不及预期风险;政策/环保风险。

[2022-08-24] 海普瑞(002399):肝素产业链龙头,CDMO+创新药未来可期-深度研究
    ■西南证券
    推荐逻辑:1)肝素原料药资源属性日益凸显,2020年肝素原料药市场规模达22.6亿美元,2021-2024年将以超10％的增速持续扩张,公司为全球肝素原料药龙头供应商,肝素产业链布局完善;2)全球医药外包行业高度景气,2020年全球与中国生物药CDMO市场规模分别为180亿美元、91亿元,预计2025年将分别达460亿美元、458亿元,2020-2025年复合增速分别为20.6％、38.2％,公司CDMO业务实现收入专利润高增长;3)公司业务板块布局合理,扎根肝素产业链基础上开拓CDMO和创新药业务,打开中长期成长空间。
    肝素API行业龙头,制剂业务全球战略布局持续深化。肝素原料药受上游粗品供应紧缩及下游制剂需求刚性增长驱动,价格进入上升通道,公司肝素API行业龙头地位稳固。依诺肝素是抗凝治疗金标药物,Frost＆Sullivan预计全球依诺肝素市场规模将以12.9％的年复合增速增长,公司依诺肝素在欧洲市场布局完善,拥有26％的市场份额;2021年公司持续推进国内省级集采中标,中国市场销量同比增长16.2％;2021年依诺肝素钠在美供应量超1300万支,美国市场成为公司制剂业务重要发展驱动力;非欧美海外市场高速成长,2021年销量同比增长超300％,收入同比增长299％,公司制剂业务全球战略布局持续深化。
    大分子CDMO业绩亮眼,收入毛利率强劲增长。公司透过赛湾生物及SPL双平台开展CDMO业务,主营基因治疗载体开发、生产及天然药物提取业务。Frost＆Sullivan预计2025年全球GCTCDMO市场规模将达78.6亿美元,2020-2025年复合增长率达35.5％。2021年公司CDMO业务收入8.1亿元,在手订单超1亿美元,利于公司大分子CDMO业务拓展及资源整合,将持续为公司带来业绩增量,预计2022-2024年CDMO业务收入复合增速达12.5％。
    First-in-class创新药研发布局,未来想象空间巨大。创新药研发仍是医药行业发展的主旋律,公司通过自主研发、外部合作研发及项目引进,加速新品种上市。Oregovomab、AR-301、RVX-208进入全球关键临床III期阶段。公司积极通过资产交易补充创新药研发费用,加速推进研发进度,未来空间巨大。
    盈利预测与投资建议。公司作为肝素API行业龙头,上下游布局完善,将持续受益于肝素产业链发展,大分子CDMO业务赛道优质且业绩验证高增长确定性,创新药项目研发进度及疗效良好,打开未来成长空间。预计公司2022-2024年营业收入分别为80.4、102.2和131.2亿元,归母净利润分别为10.6、14.9和21.1亿元,EPS分别为0.72、1.02和1.44元,对应PE分别为21、15和10倍。对标可比公司,我们给予公司2023年22倍PE,对应市值328.3亿元,对应目标价为22.44元,维持"买入"评级。
    风险提示:肝素原料药价格下降风险;依诺肝素销售不及预期;CDMO业务订单量增长不及预期;创新药研发进度不及预期及可能研发失败的风险;投资收益与公允价值波动造成的业绩波动风险

[2022-07-13] 海普瑞(002399):海普瑞上半年净利润预增40%-60%
    ■上海证券报
　　海普瑞披露半年度业绩预告。公司预计2022年上半年盈利47,350万元-54,200万元，比上年同期上升40.02%-60.28%。报告期内，公司营业收入实现快速增长。得益于公司依诺肝素钠制剂在全球各区域持续发力，以及API业务订单的稳定增长，公司肝素产业链业务收入实现了快速增长;同时，基于在手订单的进一步增长，以及准时和成功交付率的持续提升，公司CDMO业务收入保持稳定向好态势。

[2022-06-09] 海普瑞(002399):肝素全球龙头短期利差扩大,长期积极拓宽大分子CDMO+创新药领域-深度研究
    ■东吴证券
    肝素出海龙头,业绩触底反弹在即:公司深耕肝素领域20余载,是全球肝素原料药和依诺肝素制剂龙头;此外公司积极拓展大分子CDMO和创新药领域,坚定推进全球垂直产业链整合。短期看,2021年公司业绩受到个别市场和疫情影响,加上投资收益负面影响,处于利润绝对低点;随着上游涨价不断向下游传导,肝素制剂海外需求恢复,2022年盈利能力有望逐季度快速恢复。长期看,依诺制剂海外仍有较大空间,CDMO产能将扩建,创新药III期顺利推进,将很好的支撑长期业绩增长。
    肝素原料药利空出尽,肝素制剂全球多地区持续放量:公司是全球最大的肝素API供应商,上游猪瘟和猪周期等原因导致的粗品涨价影响逐渐缓解,且公司不断增加原料库存来缓冲周期性影响,下游依诺肝素钠原料药价格稳中有升,盈利能力将逐季度恢复。制剂方面,公司在全球最大的欧洲市场深耕多年,高售价的院外市场收入占比不断提升,在多个国家拥有市场龙头地位。公司在其他市场也在加速放量,2021年进入美国市场后,短期驱动力强劲,2022年有望快速实现2500万支目标;国内市场5个规格依诺制剂通过一致性,未来有望通过集采快速抢占国内市场。长期来看,公司依托一体化的成本和质量优势,未来依诺肝素制剂全球市占率有望从2021年的约18％,在2025年快速提升至40-50％。
    大分子CDMO需求旺盛,赛湾计划产能翻倍:公司通过收购赛湾和SPL进入大分子和CDMO领域。其中赛湾产品包括单双抗、疫苗等多种产品,合计开发200种分子,且在2019年开发pDNA平台,进入CGT领域;SPL主要主要提供胰酶代工生产。公司依托两大CDMO平台,拥有多元化客户群,目前在手订单充足,产能较为紧张;公司计划将赛湾产能翻倍,以加强药物发现、生产和开发能力,并支撑长期业绩增长。
    多款III期FIC创新药持续推进,支撑长期业绩:公司通过投资OncoQuest、Resverlogix、君圣泰等,获得超过20个First-in-class新药品种,覆盖超30个适应症,其中已有5个适应症进入全球III期临床,18个适应症进入全球II期临床。目前Oregovomab、AR-301和RVX-208临床进度领先且未来商业化后销售预期较好,有望在未来3-5年内提供丰厚的权益收益。
    盈利预测与投资评级:我们预计2022-2024年总营收分别为80.87、96.34、112.90亿元,同比增速分别27％、19％、17％;归母净利润分别为10.06、12.64、15.38亿元,同比增速分别318％、26％、22％,2022-2024年P/E估值分别为25X、20X、17X;基于公司原料药短期利差恢复,依诺肝素制剂海外继续放量,大分子CDMO和创新药提供长期业绩支撑,首次覆盖,给予"买入"评级。
    风险提示:原材料涨价风险;汇率波动风险;肝素制剂新客户拓展不及预期风险;政策/环保风险。

[2022-05-04] 海普瑞(002399):肝素制剂强劲增长,21年原料药毛利率降低影响盈利,22Q1营收增长超50％-年报点评
    ■方正证券
    公司发布2021年报及2022年第一季度报告:2021年实现营收63.7亿元(yoy+归母净利润2.4亿元(yoy76.5％扣非后归母净利润0.9亿元(yoy84.8％。2022年Q1实现营收19.1亿元(yoy50.7％％)),归母净利润2.4亿元(63.7扣非后归母净利润1.7亿元(44.8。
    点评:(12021年肝素制剂营收增长73肝素API业务受原材料成本高企及全球疫情反复等影响毛利率下降134pp2022Q1逐步恢复。
    2021年公司营收63.7亿,其中肝素产业链业务收入53.60亿元,同比增长约26.89％肝素钠制剂业务实现营业收入26.38亿元,同比增长73.2％73.2％,占公司总收入的41.45％41.45％,全球销量逾1.8亿支,同比增长72.60％。公司依诺肝素钠制剂在欧洲市场销售收入同比增长59.3在美国市场份额接近15％％,非欧美海外市场销售收入同比增长299％％,中国市场依诺肝素钠制剂陆续在山东、广西等省级集中采购中中标,销量同比增长16.16％。
    公司依诺肝素钠制剂已在逾60个国家完成注册,并在逾40个国家实现上市销售。
    肝素钠原料药2021年营收2722亿元,同比增加0.77受原材料价格高企及全球疫情反复等因素的影响,肝素API业务面临较大压力毛利率由2020年的40下滑至26.6％％,同比下降13.4pp。
    2022Q1肝素产业链实现收入16.74亿元,同比增长56.2％％,其中原料药业务收入8.98亿元,同比增长35.9％％,制剂业务收入7.76亿元,同比增长88.9。
    (2CDMO业务稳中有升在手订单充裕。
    2021年CDMO业务稳中有升,实现营收8.13亿元,同比增长2毛利率为31.95％31.95％,同比提升4.6pp。截止2021年底,赛湾生物在手订单超过1亿美元。2022Q1CDMO业务收入2.02亿元,同比增长33.5。
    (32021年利润端受投资收益、公允价值变动,及肝素钠API业务毛利率降低等影响归母净利润同比下降76.5公司2021年归母净利润下降是由于投资收益、公允价值变动收益、投资项目相关资产减值以及税后结构性汇兑损益等原因剔除以上因素后2021年归母净利润为557亿元,较去年同期下降约9.5％。同时肝素钠API业务毛利率降低也影响了盈利。
    (4创新药研发投入持续加码,多个在研项目进展顺利2021年研发投入2.45亿元,同比增长49.9。多项首创新药研发进展顺利①RVX208联合包括高强度他汀类药物在内的标准疗法用于近期出现急性冠状动脉综合征的2型糖尿病患者主要不良心血管事件的二级预防,获得了美国FDA突破性疗法认定关键性III期临床方案再度获得美国FDA批准。②AR301与抗生素标准疗法联合用于治疗金黄色葡萄球菌引发的呼吸机相关性肺炎(患者目前正处于全球III期临床试验阶段,已入组139名患者作为全球MRCT的一部分,已在中国实现了首例患者入组。③2020年第四季度,Oregovomab结合化疗治疗晚期原发性卵巢癌的国际多中心三期临床试验完成首例患者给药。截至2021年年底,中国已经完成了第二次preIND的申请等待CDE回复,台湾已有6家临床中心加入全球多中心III期试验。
    盈利预测:预计公司20222024年归母净利润分别为6.22亿元、8.95亿元和1245亿元,同比分别增长15832、4382和391620222024年EPS分别为0.42元、0.61元和0.85元。
    公司当前股价对应22、23、24年PE估值分别为28、19、14倍,首次覆盖,给予公司"强烈推荐"投资评级。
    风险提示:市场渗透不及预期;国内外市场推广受限在研项目研发失败风险。

[2022-04-30] 海普瑞(002399):肝素制剂稳健增长,整体业绩符合预期-2021年报点评＆2022一季报点评
    ■西南证券
    事件:1)公司发布2021年年报,全年收入63.7亿元(+19.4％),归母净利润2.4亿元(-76.5％),归母扣非净利润0.9亿元(-84.8％)。2)公司发布2022年一季报,2022Q1收入19.1亿元(+50.7％),归母净利润2.4亿元(+63.7％);归母扣非净利润1.7亿元(+44.8％),业绩整体符合预期。
    营业收入增长稳健,投资收益与公允价值变动影响利润增速。2021年公司营收稳健增长,利润端波动主要由投资收益与公允价值变动所致。分季度看,21Q1/Q2/Q3/Q4收入12.7/18.5/15.2/17.3亿元(-9.6％/+46.8％/+71.8％/-3.1％),得益于依诺肝素制剂及API销售发力、CDMO业务稳定增长;归母净利润1.4/2/1.2/-2.2亿元(-43.8％/-40.2％/-3.3％/-169.9％),利润端波动主要由公司投资收益、所持Kymab股权公允价值变动、投资项目资产减值所致,剔除投资项目2021年归母净利润5.6亿元(-9.5％),同比高基数下仍有下滑。2022Q1营收19.1亿元(+50.7％),增长势头强劲;归母净利润2.4亿元(+64.9％),利润端反弹明显。盈利能力:2021、2022Q1毛利率分别为31.9％(-7.2ppt)、30.3％(-2.6ppt),毛利率下行主要由肝素粗品原材料价格上涨、采购价传导销售成本核算滞后等所致;费用率:2021年公司管理费率/销售费率/研发费率/财务费率分别为6.6％/6.8％/3.5％/5.8％,同比-1.1ppt/-0.9ppt/+0.5ppt/-3.4ppt,销售、管理费率较为稳定,财务费率变动主要为利息支出及汇兑损益所致。
    肝素制剂业务增长强劲,依诺API有望成为新增长点。2021年公司肝素产业链收入53.6亿元(+26.89％),其中制剂业务收入26.4亿元(+73.2％),全球销量逾1.8亿支(+72.6％)。海外:2021年依诺肝素钠制剂欧洲、美国销量分别超1.3亿支(+49.26％)、1300万支;非欧美海外市场销量同比增长超300％;国内:依诺肝素钠制剂陆续中标山东、广西等省级集采,中国市场销量同比增长16.2％。肝素API受原材料价格及疫情影响短期承压,2021年公司依诺API收入同比增长48.8％,销量同比增长31.2％,有望成为新增长点。
    CDMO业务稳中有升,多项首创新药进展顺利。2021年公司CDMO收入8.1亿元,其中子公司赛湾生物收入6.9亿元(+17.3％),在手订单超1亿美元,利于公司大分子CDMO业务拓展及资源整合。公司首创新药管线逐步完善,持有20余个First-in-class新药权益,覆盖适应症超30种。小分子药RVX-208(Apabetalone)关健III期临床2020年6月获FDA批准,未来或将提交NDA上市申请;鼠源单抗Oregovomab于2021年底在中国完成第二次pre-IND申请;α-毒素全人源单抗AR-301(Salvecin)获批FDA快速通道及EMA孤儿药资格,III期临床中国首例患者入组;新型肝素衍生物H1710处于IND申报阶段。
    盈利预测与投资建议。预计2022-2024年归母净利润分别为5.4亿元、5.8亿元、7.2亿元,对应PE为33、26、22倍。公司肝素原料药和制剂一体化,大分子CDMO+创新药打开成长空间,维持"买入"评级。
    风险提示:依诺肝素制剂销售不及预期,创新药研发失败风险。

[2021-10-28] 海普瑞(002399):海普瑞三季度扣非净利润1.23亿元 同比增加21.4%
    ■中国证券报
 　　10月27日晚，海普瑞发布三季报，第三季度公司实现营收15.18亿元，同比增长71.83%，归属于上市公司股东的净利润1.23亿元，同比减少3.29%，扣非净利润1.23亿元，同比增加21.4%。 
    　　公开资料显示，海普瑞主要业务覆盖肝素产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化，致力于为全球患者带去高质量的安全有效药物和服务，护佑健康。主要产品和服务包括依诺肝素钠制剂、肝素钠和依诺肝素钠原料药，以及大分子药物CDMO服务。 

[2021-05-13] 海普瑞(002399):业绩整体符合预期,期待原料药业务拐点-年度点评
    ■西南证券
    业绩总结:公司2020年全年实现收入约53.3亿元(+15.3％),归母净利润约10亿元(-3.3％),扣非归母净利润5.9亿元(-1.9％)。其中第四季度实现收入约18亿元(+20％),实现归母净利润3.2亿元(-19％);21Q1公司实现收入12.7亿元(-9.6％)、归母净利润1.43亿元(-44％)。业绩整体符合预期。其中2020年扣非归母净利润主要因为公司美国业务占比较高产生汇兑损益约2.5亿元,同时确认了参股公司Kymab股权的公允价值变动损益3.69亿元,参考公司港股公告,NonGAAP口径下公司实现净利润8.5亿元,同比+96％。
    打造肝素全产业链,制剂占比提升未来可期。分业务来看,2020年公司原料药/制剂/CDMO分别实现收入27、15、8亿元,同比增长18.8％/23.7％/1.1％,制剂占比提升2pp至29％,肝素原料药业务全年毛利率+4.25％,带动公司整体毛利率提升1.85pp。1)21Q1原料药业务持续受客户采购节奏影响,实现收入约6.6亿元,同比下滑约13％。主要由于肝素原料药粗品价格较维持高位,毛利率亦有所下滑,收入和毛利因素将有望于21Q2后期开始改善,带来短期业绩拐点。2)制剂业务量价齐升逻辑持续兑现,公司2020年制剂销量、价格分别提升约13％、10％。未来有望不断提高在规范市场中份额,在非规范市场和国内市场实现较快增速。整体来看,公司坚持做深肝素全产业链业务,制剂占比有望持续提升。
    生物CDMO短期受疫情影响,不改长期提质增长趋势。2020年公司CDMO双平台赛湾生物和SPL双平台在美国新冠疫情的不利环境下仍实现增长,CDMO业务部分略低于预期,主要因为疫情影响器械调换维修进展,对20Q4和21Q1订单造成一定延误所致,预计将于21Q2重新恢复生产。赛湾生物去年新增pDNA生产能力,业务拓展至基因治疗领域,未来受益于基因治疗研究市场快速增长,生物CDMO仍是公司未来利润增长的重要驱动力。
    布局全球First-in-class创新药,打开公司中长期成长空间。公司通过投资布局了涵盖肿瘤免疫、II型糖尿病并发症、耐药菌等多个新型疗法需求较大的创新药研发领域,Oregovomab、RVX208、AR-301等产品已进入关键临床阶段,公司拥有RVX208和Oregovomab的大中华区商业化权利,未来有望打开公司中长期成长空间。
    盈利预测与投资建议。预计2021-2023年归母净利润分别为11.6亿元、14.6亿元、19亿元,考虑到股本变化对应EPS为0.69、0.83、1.05元,对应PE为33、26、22倍。公司肝素原料药和制剂一体化,大分子CDMO+创新药打开成长空间,维持"买入"评级。
    风险提示:依诺肝素制剂销售不及预期,创新药研发失败风险。

[2021-01-12] 海普瑞(002399):转让参股生物药公司Kymab8.66％股权,新药投资渐入收获期-事件点评
    ■安信证券
    事件:2021年01月11日公司发布公告,Sanofi的全资子公司SanofiForeignParticipationsBV收购Kymab的全部股权,海普瑞全资子公司香港海普瑞转让其持有Kymab全面稀释后8.66％的股权。
    海普瑞子公司转让其持有Kymab8.66％股权,新药投资渐入收获期:Kymab为英国临床阶段生物制药公司,拥有广泛的治疗性抗体项目管线,具有显著增长潜力的免疫治疗候选药物KY1005、KY1044等。股权转让前,海普瑞子公司香港海普瑞持有Kymab全面稀释后8.66％的股权,公司为目前持有的Kymab权益累计投入约4056.62万美元。本次股权转让后,公司拟获得的对价包括首期对价约1.17亿美元,以及后续不超过3,030万美元的里程碑对价。
    公司创新研发管线值得关注,目前已获多项创新药在大中华区的独家开发及商业权利:根据公司公告,海普瑞已获得包括Oregovomab、AR-301及RVX-208等多项创新药在大中华区的独家开发及商业权利。其中,Oregovomab联合化疗治疗晚期原发性卵巢癌患者,目前已完成II期临床,II期临床结果显示,Oregovomab联合化疗中位PFS显著延长,中位PFS为41.8个月,而纯化疗治疗患者的中位PFS为12.2个月(p=0.0027);AR-301与抗生素标准疗法联合用于治疗金黄色葡萄球菌引发的呼吸机相关性肺炎(VAP)患者,目前正处于全球III期临床试验阶段;RVX-208用以降低II型糖尿病高危心血管疾病、急性冠状动脉综合症及低高密度脂蛋白(HDL)病人的主要不良心血管事件发生率,目前已完成III期临床试验(BETonMACE)。
    投资建议:预计公司2020-2022年分别实现归母净利润9.14亿元、11.44亿元、14.28亿元,分别同比增长-13.7％、25.0％、24.8％,给予买入-A的投资评级。
    风险提示:肝素原料药价格回落风险;依诺肝素销售不达预期;新药研发进展不及预期风险等

[2021-01-12] 海普瑞(002399):转让Kymab股权,持续聚焦主业-重大事项点评
    ■中信证券
    Kymab专注于全人源单克隆抗体药物研发。Kymab为一家总部位于英国剑桥的临床阶段生物制药公司,专注于运用其涵盖整个人类抗体系统的抗体平台(IntelliSelect?)发现及开发全人源单克隆抗体药物;旨在最大化抗原免疫应答产生的人类抗体的多样性;Kymab就其众多内部药物发现计划运用其平台,并与制药公司合作;其拥有广泛的治疗性抗体项目管线,具有显著增长潜力的免疫治疗候选药物KY1005、KY1044等;本次收购凸显了赛诺菲对Kymab研发平台发展前景的青睐。
    转让Kymab有望带来大量现金收益,公司将持续聚焦主业。海普瑞于2017年参股投资Kymab,截至目前,其持有Kymab权益累计投入金额约为4,057万美元。通过本次交易,海普瑞拟获得的对价包括首期对价约1.17亿美元,及后续不超过3,030万美元的里程碑对价;参考计算,该笔投资回报率将高达263％,体现了公司富有远见的战略投资眼光;此次转让Kymab股权将收获的大量现金收益,公司将更加深入聚焦主业,持续深化肝素全产业链的全球布局,同时加速推进创新品种落地。
    创新药加速推进,重磅产品未来可期。公司多年来持续致力于投资开发全球首创候选药物,针对肿瘤和心血管等具有较大医疗需求缺口的治疗领域,战略性地构建了丰富的first-in-class管线,近期多个重点品种研发获重大进展:①Oregovomab:为针对晚期原发性卵巢癌全球首创免疫疗法药物,已正式启动全球多中心III期临床试验,有望成为卵巢癌一线疗法;②AR-301:全球多中心临床III期病人持续入组中;③RVX-208:作为适用于降低II型糖尿病人严重心血管事件发生率等的创新品种,已获得美国FDA授予的突破性疗法认定,目前处于关键性III期临床研究阶段。我们持续看好RVX-208、Oregovomab以及AR-301,未来有望成为重磅产品。
    风险因素:依诺肝素钠制剂价格不及预期、肝素原料药端需求缩减,创新药研发失败风险,Kymab股权转让进展不及预期。
    投资建议:公司是国内肝素原料药及制剂龙头企业,近年来向CDMO及创新药领域积极布局。我们维持公司2020-2022年归母净利润预测分别为9.26亿、11.73亿、15.77亿元,对应EPS预测分别为0.63、0.80、1.08元,当前股价对应PE分别为26、20、15倍。继续重点推荐,维持"买入"评级。

[2020-11-06] 海普瑞(002399):业绩整体符合预期,制剂业务稳健增长-2020年三季报点评
    ■西南证券
    业绩总结:公司发布三季报,前三季度实现收入35.4亿元,同比约+12.9％,实现归母净利润7.1亿元,同比约+7.6％,扣非后7.1亿元,同比约+5.6％;单三季度实现收入8.8亿元,同比约-12.6％,实现归母净利润1.3亿元,同比约+2％,扣非后1亿元,同比约-35％。业绩整体符合预期。
    肝素制剂业务稳健增长,单季度原料药波动较大。公司前三季度肝素制剂累计销售额约为9.3亿元,同比约+29％,毛利率约为45％;肝素原料药业务实现收入约18亿元,同比+6％,其中单三季度实现收入约3.3亿元,同比-23％,主要是因为公司主要客户三季度选择暂时降低库存,采购量有所减少导致。前三季度原料药业务毛利率约为43％,奠定全年盈利质量上行基础。公司是肝素原料药龙头企业,坚持肝素产业链一体化战略,依诺肝素制剂获得欧洲市场广泛认可,2019年市占率约为18％。随着公司陆续突破欧盟市场、进入美国市场,未来有望凭借产品实力,持续提升规范市场的份额,顺利推进全球布局。
    打造肝素产业链一体化,生物CDMO提质增长。公司通过赛湾生物和SPL双平台开展CDMO业务,专业及服务壁垒更高,前三季度共实现收入5.8亿元,同比+16％,其中单三季度实现收入约为2亿元,同比约+16％,增幅同比有所提升。赛湾生物新增pDNA生产设施,业务拓展至基因治疗领域,有望受益于基因治疗研究快速增长,生物CDMO将成为公司利润增长的重要驱动力。
    布局全球First-in-class创新药,打开公司中长期成长空间。公司通过投资布局了涵盖肿瘤免疫、II型糖尿病并发症、耐药菌等多个新型疗法需求较大的创新药研发领域,Oregovomab、RVX208、AR-301等产品已进入关键临床阶段,公司拥有其大中华区商业化权利,未来有望打开公司中长期成长空间。
    盈利预测与投资建议。微调公司盈利预测,2020-2022年归母净利润分别为10亿元、12亿元、15.5亿元,考虑到股本变化对应EPS为0.69、0.83、1.05元,对应PE为33、26、22倍。公司肝素原料药和制剂一体化,大分子CDMO+创新药打开成长空间,维持"买入"评级。
    风险提示:依诺肝素制剂销售不及预期,创新药研发失败风险。

[2020-11-03] 海普瑞(002399):制剂全球化布局推进,全产业链价值凸显-公司三季报点评
    ■长城证券
    事件:近日,公司发布2020年三季报:2020年前三季度公司实现营业收入35.42亿元,同比增长12.85％;归母净利润7.09亿元,同比增长5.56％;扣非后归母净利润6.06亿元,同比增长173.00％。
    要点1:客户采购节奏调整影响当期业绩,长期全产业链竞争优势凸显2020年第三季度公司实现营业收入8.83亿元,归母净利润1.28亿元,扣非归母净利润1.01亿元,分别同比减少12.5％、增长2.1％、减少35.0％。
    我们认为,三季度肝素API价格持续高位运营、客户采购节奏调整等造成原料药业务短期波动明显,叠加外币贬值等因素的影响,一定程度上拖累公司Q3业绩,净利润环比出现较大幅度的下滑。
    分业务来看,API业务,前三季度公司原料药业务收入为17.97亿元,同比增长6.0％,毛利率同比提升8.3个百分点至43.6％,伴随海外疫情缓解,客户的需求将会恢复至正常化采购。
    制剂业务,公司不断优化销售渠道结构,制剂业务量价齐升,依诺肝素钠制剂业务收入和毛利率进一步增长,报告期内公司制剂业务收入为9.28亿元,同比增长28.7％;毛利率为45.0％,增长1.8个百分点。
    CDMO业务,报告期内实现收入5.79亿元,同比增长16.0％;毛利率提升1.7个百分点至26.5％。
    长期来看,公司逐步实现从肝素全产业链的闭环打造,并依托于此,开拓海内外市场,市场份额持续提升,进一步彰显其核心竞争优势,盈利能力有望持续稳步提升,同时伴随制剂业务占比提升,收入结构调整也将会降低原料药波动对其业绩的影响。
    要点2:成为美国依诺肝素钠制剂供应商,国内首家通过依诺肝素钠注射液一致性评价药企公司持续推动制剂全球化布局,9月公司发布公告,宣布美国FDA已批准全资孙公司天道医药注册成为美国一家依诺肝素钠制剂上市许可持有人的药品及原料药供应商。
    在10月,天道医药收到国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》,其在国内销售的全部5个规格依诺肝素钠注射液通过一致性评价,成为国内首家申请并通过一致性评价的药企。
    依诺肝素是"金标准"抗凝血及抗血栓药物,2019年全球销售超27亿美元,公司已合共在35个国家获批并在21个国家实现销售,本次获得FDA批准,将有助于公司打开美国市场,加速国际化布局。同时国内通过一致性评价,提升公司市场竞争力,进而提高国内市场份额,推动制剂业务持续快速增长。
    要点3:CDMO业务快速发展,边际效应改善,创新转型预期明确公司通过赛湾生物和SPL两大平台推进CDMO业务,前三季度实现收入5.79亿元,毛利率26.5％,CDMO业务快速发展,运营能力、客户结构不断优化,毛利边际效应改善明显。
    公司聚焦心血管和肿瘤领域,拥有多个全球首创的研发管线,其中用于晚期原发性卵巢癌治疗的Oregovomab、用于金黄色葡萄球菌肺炎的AR-301、降低II型糖尿病人严重心血管事件发生率等的RVX-208,均处于全球III期临床研究评估阶段,未来创新转型预期明显。
    投资建议:公司三季度受原料药客户采购节奏调整及汇率波动的影响,单季度业绩环比波动明显,但是长期来看,公司肝素全产业链竞争优势逐步显现,获FDA批准成为美国依诺肝素钠制剂供应商、国内首家申请并通过依诺肝素钠注射液一致性评价,均将带动其制剂业务快速放量,改善利润结构及提升盈利能力,我们预计公司2020-2022年营业收入分别为59.14亿元、67.89亿元和77.18亿元,同比增速为27.9％、14.8％和13.7％,归母净利润分别为10.72亿元、13.22亿元和15.89亿元,同比增速为1.2％、23.3％和20.2％,预测EPS分别为0.73/0.90/1.08元,对应11月3日收盘价,PE分别为27X、22X、18X,维持"强烈推荐"评级。
    风险提示:新药研发不及预期、肝素粗品价格波动、海外市场拓展不及预期、制剂销售不及预期。

[2020-11-02] 海普瑞(002399):Q3受原料药业务拖累,CDMO及创新药未来可期-2020年三季报点评
    ■中信证券
    2020Q3实现营收8.83亿元,同比下降12.56％,归母净利润1.27亿元,同比+2.13％,扣非归母净利润1.01亿元,同比下降35.02％;2020年1-9月实现营收35.42亿,同比+12.85％,扣非归母净利润6.06亿,同比+173％。Q3净利润下降主要受内部汇兑损益及肝素原料药需求短暂收缩的影响;依诺肝素钠制剂欧洲量价齐升趋势明确,国内率先通过一致性评价;CDMO业务稳健;创新药静待花开;继续重点推荐,维持"买入"评级。
    受累于原料药需求收缩以及汇兑损益,Q3略低于预期。2020年单Q3实现营收8.83亿元,同比下降12.56％,归母净利润1.27亿元,同比+2.13％,扣非归母净利润1.01亿元,同比下降35.02％;2020年1-9月实现营收35.42亿,同比+12.85％,扣非归母净利润6.06亿,同比+173％。Q3净利润下降主要受内部汇兑损益及肝素原料药需求短暂收缩的影响,业绩整体略低于预期。
    制剂端欧洲量价齐升趋势明显,国内率先通过一致性评价。2020年1-9月依诺肝素钠制剂整体实现销售9.3亿,同比+28.7％;欧洲制剂端量价齐升效应显现,公司已根据第二波疫情爆发迅速做出调整;美国9月21日取得FDA批准,预计四季度在美国开始销售;国内在售全部五个规格的制剂也已率先通过一致性评价,对在中国的销售起到强劲推动作用;制剂端呈现全球全面开花态势,将是未来驱动增长的主要业务。此外,美国政府于8月26日更新了国家战略储备采购的招标书,包括对肝素原料药和依诺肝素原料药的采购需求;海普瑞依托海外子公司SPL长期布局美国肝素原料药生产,在此次竞标中有望中标,长期利好API市场。
    生物制剂CDMO业务增长,赛湾生物在手订单充足。受益于CDMO生物药行业以及基因治疗载体需求的大幅提升,赛湾生物订单持续增长,收入和毛利迅速提升;
    且基本未受新冠疫情影响,CDMO业务发展顺利。2020Q3单季度实现营收1.93亿,同比+28.6％;1-9月毛利率达26.5％,同比+1.7pcts。目前,赛湾在手订单数相比年初增加50％,拥有多个商业化和III期临床品种;预计2020全年有望实现9亿收入,毛利率30％以上;并且未来几年均有望实现20％的销售增长。
    创新药加速推进,重磅产品未来可期。报告期内公司重点研发创新药的进展主要有:①Oregovomab:已正式启动全球多中心III期临床试验;并计划于韩国实现SPAC上市,现已拿到大部分监管批复,预计今年四季度完成交割;②AR-301:全球多中心临床III期病人持续入组中。我们持续看好RVX-208、Oregovomab以及AR-301,未来有望成为重磅产品。
    风险因素:依诺肝素钠制剂价格不及预期、肝素原料药端需求缩减,创新药研发失败风险。
    投资建议:公司是国内肝素原料药及制剂龙头企业,近年来向CDMO及创新药领域积极布局。考虑到三季度内部汇兑损益及肝素原料药需求短暂收缩影响,我们下调公司2020-2022年归母净利润预测分别为9.26、11.73、15.77亿元(原预测为10.73、13.03、17.38亿元),对应EPS分别为0.63、0.80、1.08元(原预测为0.73/0.89/1.18元),对应当前股价对应PE分别为35、28、21倍。继续重点推荐,维持"买入"评级。

[2020-10-30] 海普瑞(002399):肝素原料药受客户采购节奏影响,2020Q3业绩增长放缓-三季点评
    ■安信证券
    事件:2020年10月29日公司发布2020年三季度业绩报告,2020年前三季度公司实现营收35.42亿元,同比增长12.85％;实现归母净利润7.09亿元,同比增长5.56％;实现扣非后归母净利润6.06亿元,同比增长173.00％。
    疫情导致客户调整肝素原料药采购节奏,2020年Q3业绩增长放缓:2020前三季度公司实现营收35.42亿元,同比增长12.85％;实现归母净利润7.09亿元,同比增长5.56％;实现扣非后归母净利润6.06亿元,同比增长173.00％。2020年三季度业绩增长放缓主要是疫情导致客户调整肝素原料药采购节奏所致。
    2020年前三季度公司整体毛利率为39.29％(+3.88pct.),期间费用率为24.89％(+0.14pct.):2020年前三季度公司整体毛利率为39.29％(+3.88pct.),期间费用率为24.89％(+0.14pct.)其中,销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为8.26％(-0.82pct.)、8.14％(+4.56pct.)、1.96％(-2.39pct.)、6.52％(+0.54pct.)。
    肝素制剂具备"成本+质量+销售"多维优势,持续看好其海外市场销售稳定增长:公司的肝素制剂在生产成本、产品质量、销售团队等方面具备强大优势。其中,生产成本方面,公司对肝素领域进行全产业布局,确保了肝素原料药供应稳定性和成本可控性;产品质量方面,公司的依诺肝素的药物警戒率低,药品安全性全球领先;销售方面,公司自建依诺肝素制剂海外销售团队,实现海外市场的精准销售。随着欧洲市场销售的持续渗透及"处方溢出"效应逐步释放,持续看好依诺肝素钠制剂销售稳定增长。
    投资建议:预计公司2020-2022年分别实现归母净利润9.14亿元、11.44亿元、14.28亿元,分别同比增长-13.7％、25.0％、24.8％,给予买入-A的投资评级。
    风险提示:肝素原料药价格回落风险;依诺肝素销售不达预期;新药研发进展不及预期风险等

[2020-10-26] 海普瑞(002399):海普瑞依诺肝素钠注射液率先通过仿制药一致性评价
    ■上海证券报
 　　海普瑞公告，公司全资孙公司天道医药近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，天道医药国内在售全部5个规格的依诺肝素钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。研究表明，依诺肝素制剂可用于治疗心脏病学、肾脏病学及神经病学领域的众多疾病。 
    　　天道医药是国内首家申请并通过依诺肝素钠注射液仿制药一致性评价的企业，所覆盖的产品规格亦是已申报该品种一致性评价的企业中最全面的。目前，天道医药的依诺肝素钠制剂以出口欧盟为主，国内销售收入占整体依诺肝素钠制剂业务收入比例较低。公司表示，本次天道医药国内在售全部5个规格的依诺肝素钠注射液率先通过一致性评价，将增加天道医药在国内市场的竞争力，有利于天道医药在药品集中采购不断推广的新市场环境下抢占先机，预计将对公司未来经营业绩产生正面影响。 

[2020-09-22] 海普瑞(002399):依诺肝素美国获批,有望实现规范市场中的份额提升
    ■西南证券
    事件:2020年9月21日,公司公告全资孙公司天道医药收到FDA通知,已批准其注册成为美国一家依诺肝素钠制剂上市许可持有人的药品及原料药供应商。
    成功进入美国市场,有望享受规范市场的成长份额。进入美国市场,有望实现规范市场中的份额提升。本次获批后天道医药将会向美国上市许可持有人供应药品,由其合作伙伴负责所有销售与分销相关费用。继6月进入瑞士突破非欧盟市场后,公司依诺肝素再次打入全球重要市场--美国,有望凭借产品实力,顺利推进全球布局。2019年美国依诺肝素钠制剂市场销售额为4.6亿美元,约占全球17％,并预计将以10.7％的年复合增长率于2025年达到8.4亿美元。2020年上半年,公司依诺制剂实现6.4亿元的全球收入,同比+37％,新市场打开新空间,未来公司有望依托子公司SPL享受市场增长,实现美国市场份额提升。
    打造肝素产业链一体化,生物CDMO提质增长。公司是肝素原料药龙头企业,坚持肝素产业链一体化战略,依诺肝素制剂获得欧洲市场广泛认可,2019年市占率约为18％。目前天道医药的Inhixa、Neoparin和Prolongin三个品牌的依诺肝素钠制剂产品,已在35个国家获批,在21个国家实现销售。此外公司通过赛湾生物和SPL双平台开展CDMO业务,专业及服务壁垒更高,上半年实现收入3.9亿元,同比增长10.7％。赛湾生物新增pDNA生产设施,业务拓展至基因治疗领域,受益于基因治疗研究快速增长,生物CDMO有望成为公司利润增长的重要驱动力。
    布局全球First-in-class创新药,打开公司中长期成长空间。公司通过投资布局了涵盖肿瘤免疫、II型糖尿病并发症、耐药菌等多个新型疗法需求较大的创新药研发领域,Oregovomab、RVX208、AR-301等产品已进入关键临床阶段,公司拥有RVX208和Oregovomab的大中华区商业化权利,未来有望打开公司中长期成长空间。
    盈利预测与投资建议。预计2020-2022年归母净利润分别为10.2亿元、12.8亿元、15.4亿元,考虑到股本变化对应EPS为0.70、0.87、1.05元,对应PE为33、26、22倍。公司肝素原料药和制剂一体化,大分子CDMO+创新药打开成长空间,维持"买入"评级。
    风险提示:依诺肝素制剂销售或不及预期,创新药研发失败风险。

[2020-09-22] 海普瑞(002399):依诺肝素钠FDA获准,推动全球化布局加速-公司动态点评
    ■长城证券
    事件:9月22日,海普瑞发布公告:公司全资孙公司天道医药收到通知,FDA批准其注册为美国一家依诺肝素制剂上市许可持有人(该持有人在仿制药销售领域拥有广泛的渠道和丰富的经验,2019年实现净销售收入近百亿美元)的药品和原料药供应商。
    要点1:依诺肝素钠注射液获得FDA批准,全球化市场开拓加速此次获批是天道医药依诺肝素钠原料药的药物主文件(DMF)在美国首次被FDA批准激活应用,天道医药也成为美国依诺肝素钠制剂上市许可持有人的主要供应商。
    美国是全球最大的依诺肝素市场之一,根据公告称,美国依诺肝素销售额预计将从2019年的4.55亿美元(占全球市场的17％)增长至2025年的8.38亿美元,CAGR为10.7％。
    本次公司依诺肝素钠注射液获得FDA批准,预计今年将有望在美国实现销售,将是公司制剂业务开拓美国市场的起点。
    要点2:构建原料药制剂一体化全产业链,自身竞争优势不断凸显公司打造"粗品-API-制剂"肝素全产业链布局,拥有完善的商业模式、最先进的供应链管理及世界一流的医疗设备,产能充足,是全球最大的肝素API供货商,也是中国最大及全球第二大依诺肝素钠注射液生产商及销售商。
    中报披露显示,2019年全球依诺肝素市场规模为27.36亿美元,预计将于2025年增长至48.69亿美元,CAGR达10.08％,该品种未来市场空间广阔。天道医药的Inhixa、Neoparin和Prolongin三个品牌的依诺肝素钠制剂已在英国、德国、波兰等35个国家获批、21个国家实现销售。上半年公司制剂业务收入保持高速增长的态势,依诺制剂全球销售额达6.4亿元,同比增长37％。
    依诺肝素市场空间规模大,公司在品种领域拥有原料制剂一体化全产业链布局优势,竞争优势逐步显现,本次依诺肝素钠注射液获得FDA批准,有助公司加快拓展海外市场,进一步巩固其全球布局。
    投资建议:基于肝素全产业链,海普瑞竞争优势逐步体现,依诺肝素钠注射液获得FDA批准,全球化市场开拓加速,进一步巩固其全球依诺肝素制剂龙头地位,并推动业绩持续高增长。我们预计公司2020-2022年营业收入分别为59.14亿元、67.89亿元和77.18亿元,同比增速27.9％、14.8％和13.7％,归母净利润分别为10.72亿元、13.22亿元和15.89亿元,同比增速为1.2％、23.3％和20.2％,EPS分别为0.73/0.90/1.08元,对应9月21日收盘价,对应市盈率分别为31X、25X、21X,维持"强烈推荐"评级。
    风险提示:新药研发不及预期、肝素粗品价格波动、海外市场拓展不及预期、制剂销售不及预期。

[2020-09-21] 海普瑞(002399):海普瑞全资孙公司注册成为美国市场依诺肝素钠制剂供应商
    ■上海证券报
 　　海普瑞公告，公司全资孙公司深圳市天道医药有限公司近日收到通知，美国食品药物管理局已批准其注册成为美国一家依诺肝素钠制剂上市许可持有人(该持有人在仿制药销售领域拥有广泛的渠道和丰富的经验，2019年实现净销售收入近百亿美元)的药品及原料药供应商。本次获批注册是公司制剂业务开拓美国市场的起点，预计将于2020年内实现销售，未来在美国的制剂业务增长将进一步巩固公司的全球布局。 

[2020-09-16] 海普瑞(002399):美国肝素储备招标将至,海普瑞优势明显-深度跟踪报告
    ■中信证券
    美国政府于8月26日修改了其之前关于国家战略储备采购的招标书,更新了对肝素原料药和依诺肝素原料药的采购需求。海普瑞作为全球最大的肝素原料药生产企业,其全资子公司SPL长期布局美国肝素原料药生产,优势明显。
    美国政府正在储备用于生产基本药品的原料药(API)。原料药可用于在未来大流行或国家紧急情况下为美国药物供应链增加一层保护。美国储备库之前仅限于医疗机构需要用来应对诸如飓风、大流行或炭疽爆发的药品和医疗用品,而现在正扩大到多种关键API的供应。在关键API不在美国境内生产且无法进口的紧急情况下,储备API可供应给美国国内药企支持药品生产,能应付更长时间的国家紧急状况如新冠肺炎疫情等。
    美国政府预期肝素原料药储备量巨大。在招标书中肝素原料药作为单独类别列出。7月份的招标书版本列出其基础供应要求为45.6万亿个基本单位。在8月26日的新招标书肝素API的基础供应要求更改为2250亿个基本单位,要求在2020年12月31日之前供应;在五年内的潜在供应为4.275万亿个基本单位。
    此次国家战略储备采购对原料药供应来源提出严格要求。此次招标书规定供应商必须符合联邦采购规定(FederalAcquisitionregulation,FAR)的要求。其中,本次招标对产品的生产地进行了严格要求。该招标书适用联邦法案52.225-5TradeAgreementsAct,指定了某些享有特别贸易待遇的国家或地区(TAAdesignatedcountry)。本次招标书规定来自美国本土或指定国家地区的原料药将被优先考虑采购。值得关注的是,中国大陆并未被纳入TAA指定国家名单。
    大部分中国肝素企业料难以参与本次招标。中国是世界上最大的肝素原料药供应国。虽然招标书允许非TAA指定国家的原料药参与招标,但由于招标对美国本土和TAA指定国家优先,中国企业原料药主要生产程序主要在中国大陆,在本次招标中将处于相对劣势。在中美贸易摩擦余波未平、两国关系极不稳定的态势下,中国大陆企业获得本次采购合同的可能性进一步下降。
    依托海外子公司SPL,海普瑞在此次竞标中优势明显。海普瑞是全球最大的肝素原料药企业,肝素原料药长期大量出口欧美国家,品质获得世界肯定。2014年4月,海普瑞收购了原为世界第二大的肝素原料药企业的美国SPL的100％股权。此次并购一举奠定了海普瑞在全球肝素原料药市场的绝对领先地位。在被海普瑞并购后,SPL的从生产原料猪小肠肠衣的采购到主要生产程序仍然保留在美国国内,这在现存的大型供应商中是唯一的。在此次招标中,SPL占有较大的主场优势。作为SPL的母公司,如果本次竞标成功,预计海普瑞将迎来业绩的进一步增长。
    风险因素:竞标落选、依诺肝素钠制剂价格不及预期、创新药研发失败风险。
    投资建议:公司是国内肝素原料药及制剂龙头企业,近年来向CDMO及创新药领域积极布局。我们维持公司2020-2022年归母净利润预测分别为10.73亿、13.03亿、17.38亿元,对应EPS预测分别为0.73、0.89、1.18元,对应当前股价PE分别为34、28、21倍。继续重点推荐,维持"买入"评级。

[2020-08-31] 海普瑞(002399):受益于肝素原料药提价和制剂快速增长,2020H1扣非后业绩同比增长668％-中报点评
    ■安信证券
    事件:2020年8月28日公司发布2020年中期业绩报告,2020年H1公司实现营收26.59亿元,同比增长24.91％;实现归母净利润5.81亿元,同比增长6.34％;实现扣非后归母净利润5.05亿元,同比增长667.76％,业绩增长符合预期。
    受益于肝素原料药提价和肝素制剂快速增长,2020年H1扣非后归母净利润同比增长667.76％:销售端,2020年H1公司实现营收26.59亿元,同比增长24.91％。其中,肝素钠以及低分子肝素钠原料药实现营收14.63亿元,同比增长29.79％;制剂业务实现营收6.40亿元,同比增长37.37％;CDMO业务实现营收3.87亿元,同比增长10.71％。利润端,2020年H1公司实现归母净利润5.81亿元,同比增长6.34％;实现扣非后归母净利润5.05亿元,同比增长667.76％,业绩增长符合预期。
    2020年H1公司整体毛利率为42.12％(+7.31pct.),期间费用率为20.70％(-2.54pct.):2020年H1公司的整体毛利率为42.12％(+7.31pct.)。其中,肝素钠以及低分子肝素钠原料药、制剂业务、CDMO业务毛利率分别为45.14％(+10.49pct.)、43.99％(-1.83pct.)、31.86％(+8.04pct.)。2020年H1公司的期间费用率为20.70％(-2.54pct.)。其中,销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为7.71％(+0.53pct.)、7.52％(-1.58pct.)、1.31％(-1.43pct.)、4.16％(-0.07pct.)。
    原料药业务受益于肝素原料药持续提价:肝素原料药的平均出口单价从2019年10月的5723美元/kg增长至2020年4月份的9257美元/kg。2019年下半年开始,公司与客户的订单定价模式作出了调整,实现成本波动的有效传导,公司原料药业务充分受益于近期肝素原料药的提价,推动原料药业务毛利率大幅上升。
    肝素制剂具备"成本+质量+销售"多维优势,海外市场销售有望持续快速增长:公司的肝素制剂具备成本、质量、销售等多维优势。其中,生产成本方面,得益于肝素领域的全产业布局,确保了原料药的供应稳定和成	本可控;质量方面,公司的依诺肝素的药物警戒率较低,药品安全性行业领先;销售方面,公司自建依诺肝素制剂销售团队,实现海外市场的精准销售。2020年H1公司制剂业务实现营收6.40亿元,依诺肝素钠制剂在英国、波兰、意大利、奥地利、法国等区域的市场份额均有不同程度的提升。随着欧盟市场销售区域的拓展及"处方溢出"效应的逐步释放,依诺肝素钠制剂销量保持持续增长。
    CDMO业务销售稳定增长,利润增长边际效应显著:公司于2015年通过并购赛湾生物布局生物大分子CDMO业务,帮助公司快速建立生物大分子药物的研发和生产平台。CDMO业务2020年H1实现营收3.87亿元,同比增长10.71％,毛利率从2016年的10.63％提升至2020年的31.86％,利润增长边际效应显著。
    投资建议:预计公司2020-2022年分别实现营收61.81亿元、72.93亿元、84.60亿元,分别同比增长33.7％、18.09％、16.0％;分别实现归母净利润10.62亿元、13.43亿元、16.39亿元,分别同比增长0.2％、26.5％、22.0％,给予买入-A的投资评级。
    风险提示:肝素原料药价格回落风险;依诺肝素销售不达预期;新药研发进展不及预期风险等。

[2020-08-31] 海普瑞(002399):盈利大幅提升,向上趋势不变-2020年中报点评
    ■长城证券
    事件:近日,公司发布2020年半年报:2020年上半年公司实现营业收入26.59亿元,同比增长24.91％;归母净利润5.81亿元,同比增长6.34％;扣非后归母净利润5.04亿元,同比增长667.76％。
    要点1:业绩表现突出,扣非后归母净利同比增长超过7倍2020年上半年公司实现营业收入26.59亿元,同比增长24.91％;扣非后归母净利润5.04亿元,同比增长667.76％;若剔除费用化的H股发行开支3200万元的影响,公司则实现扣非后归母净利润5.32亿元,同比增长超过7倍。单看二季度,Q2公司实现归母净利润3.26亿元,同比增长727.48％,环比增长27.61％,业绩表现突出。
    公司毛利率大幅提升,2020H1为42.12％,较去年同期增长7.32个百分点。
    费用率有所下滑,2020H1销售费用率为7.71％,较去年同期减少1.11个百分点;管理费用率为7.52％,较去年同期增加0.07个百分点。虽然受到上半年港股发行费用的影响,但2020H1整体净利率为21.78％。
    我们认为,公司毛利率和净利润的大幅提升,均印证我们此前盈利能力逐步恢复的逻辑。随着公司费用率不断改善、叠加原料药和CDMO毛利率逐步提升,公司稳健增长的态势有望持续。
    要点2:布局肝素全产业价值链,制剂竞争优势逐步显现公司已建立完善的肝素全产业价值链的商业模式,拥有最先进的供应链管理及世界领先的设施,在行业位居前列。
    原料药方面,公司是全球最大的肝素API供货商,尤其是在去年下半年定价模式调整后,毛利率明显提升,同比提升10.49个百分点,毛利率已恢复至正常水平。
    制剂方面,公司已经成为中国最大及全球第二大依诺肝素钠注射液生产商及销售商,占据6.4％的全球市场份额。
    依诺肝素钠制剂为治疗静脉血栓栓塞和肺栓塞等多种适应症的"金标准"抗凝血及抗血栓药物,具有庞大的市场需求及巨大的增长潜力,2019年全球销售27.36亿美元。
    得益于差异化和本土化的营销策略,公司依诺肝素钠注射液销量大幅增长,在欧盟,销量从2017年的不足2000万支增长至2019年逾8000万支;
    在中国,销量从2017年的323万支增长至2019年的669万支。
    今年6月,公司Inhixa品牌依诺肝素制剂在瑞士获批上市,且坪山产业园已获得EMA批准,为扩大欧盟市场提供充足的产能。此外,公司Prolongin或将成为国内首款基于质量一致性评价获得批准的依诺肝素钠注射液。
    公司立足原料-制剂一体化,先进的整合供应链管理确保肝素产品的安全性、可靠性、稳定性及质量,与欧盟市场同类产品相比,公司的依诺肝素钠制剂具有较低的疑似不良反应率,其竞争优势逐步凸显。
    要点3:创新药进展不断推进,CDMO业务盈利水平和规模持续提升针对肿瘤和心血管等具有较大的医疗需求缺口的治疗领域,公司已布局超过30个first-in-class创新药。今年上半年,RVX-208于今年2月获得FDA突破性疗法认定后,关键性III期临床方案于6月再获批准;即将启动Oregovomab国际多中心III期临床试验;公司参股的Kymab旗下治疗中度至重度特异性皮炎适应症(湿疹)的新药KY1005已完成的IIa期临床试验,结果显示其达到所有主要临床终点,证明其安全性和湿疹治疗的有效性。
    此外,伴随着业务产能进一步提升及客户结构优化,公司CDMO业务盈利水平和规模持续提升,毛利率较去年同期上升8.04个百分点。基因治疗领域市场空间广阔,根据中报披露,细胞和基因治疗CDMO市场规模将从2018年的15亿美元增长至2024年的57亿美元,CAGR达24.9％,赛湾生物未来发展空间巨大。
    投资建议:公司作为肝素原料药制剂一体化领先企业,业绩稳健增长,已布局超过30个first-in-class创新药,CDMO业务盈利水平和规模持续提升,赛湾生物未来发展空间巨大。我们预计公司2020-2022年营业收入分别为59.14亿元、67.89亿元和77.18亿元,同比增速为27.9％、14.8％和13.7％,归母净利润分别为10.72亿元、13.22亿元和15.89亿元,同比增速为1.2％、23.3％和20.2％,对应8月28日收盘价,预测EPS分别为0.73/0.90/1.08元,对应市盈率分别为34X、27X、23X,维持"强烈推荐"评级。
    风险提示:新药研发不及预期、肝素粗品价格波动、海外市场拓展不及预期、制剂销售不及预期。

[2020-08-31] 海普瑞(002399):整体符合预期,CDMO及创新药未来可期-2020年中报点评
    ■中信证券
    2020年H1实现营收26.59亿元,同比+24.91％,归母净利润5.81亿元,同比+6.34％,扣非归母净利润5.05亿元,同比+667.76％,整体符合预期;受益于定价模式调整,原料药端毛利率大幅回升;制剂端欧洲量价齐升;生物制剂CDMO业务增长,赛湾业绩未来可期;继续重点推荐,维持"买入"评级。
    整体符合预期,疫情影响较小。2020年中报披露的经营业绩处于之前预告的中值偏上水平,整体符合预期;2020H1实现营收26.59亿元,同比+24.91％,归母净利润5.81亿元,同比+6.34％,扣非归母净利润5.05亿元,同比+667.76％,整体符合预期;单季度看Q2实现归母净利润3.26亿元,环比+27.84％,疫情后业绩复苏明显。
    肝素原料药端毛利率大幅回升,制剂端欧洲量价齐升。2020H1肝素原料药业务实现收入14.63亿,同比+55.03％;受益于定价模式的调整,毛利率同比+10.49pcts;2020年6月Inhixa依诺肝素制剂在瑞士获批上市,实现了非欧盟欧洲市场的突破,进一步扩大了公司在欧洲的业务版图。截至中报披露,从全球范围来看,公司的依诺肝素制剂已在35个国家获批,并在19个国家销售;随着欧洲销售区域拓展以及"处方向药房溢出"效应的逐步释放,依诺肝素钠制剂2020H1整体实现销售6.40亿,同比+37.37％,毛利率略有下滑1.83pcts,未来有望实现回升;我们判断制剂端未来欧洲量价齐升的中长期趋势不会改变。
    生物制剂CDMO业务增长,赛湾生物在手订单充足。受益于CDMO生物药行业以及基因治疗载体需求的大幅提升,赛湾生物订单持续增长,收入和毛利迅速提升;2020H1营收实现3.87亿,同比+10.71％,毛利率提升显著,同比+8.04pcts。目前,赛湾在手订单数量充足,拥有多个商业化和III期临床品种,新增pDNA生产设施,可以为客户提供3个等级pDNA生产和检测服务,业务拓展至基因治疗领域。基因治疗领域拥有广阔的前景和大量未满足的市场需求。在全球生物制药行业大发展、医药研发持续扩张的行业大背景下,中后期品种收入贡献的增加和新增pDNA业务的拓展都将成为赛湾CDMO业务利润增长的重要驱动力。
    创新药进展顺利,重磅产品未来可期。报告期内公司重点研发创新药的进展主要有:①RVX-208:今年6月下旬,RVX-208的关键性III期临床方案再度获得FDA批准,如其中期数据分析结果显示有效性与安全性达标,该药物可以提交NDA上市申请。②Oregovomab:已获得FDA与EMA授予的罕用药资格。目前,国际多中心三期临床试验工作正在积极筹备启动中;同时,针对复发性卵巢癌患者,也在进行与PD-1抑制剂联合进行一种新型联合免疫治疗的Ib/IIa期临床试验。我们持续看好RVX-208、Oregovomab以及AR-301,未来有望成为重磅产品。
    风险因素:依诺肝素钠制剂价格不及预期、创新药研发失败风险。
    投资建议:公司是国内肝素原料药及制剂龙头企业,近年来向CDMO及创新药领域积极布局。考虑到CDMO业务增速略不及预期,我们下调公司2020-2021年归母净利润预测分别为10.73亿、13.03亿元(原预测为10.98、13.58亿元),对应EPS分别为0.73、0.89元(原预测为0.88/1.09元,已考虑股本变化),新增2022年归母净利润预测为17.38亿元,对应EPS为1.18元,对应当前股价对应PE分别为34、28、21倍。继续重点推荐,维持"买入"评级。

[2020-08-30] 海普瑞(002399):海普瑞上半年扣非净利同比增长667.76% 制剂业务量价齐升
    ■中国证券报
 　　日前，海普瑞(002399)发布了2020年半年度报告，报告期内，公司实现营业收入26.59亿元，比去年同期增长24.91%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润达到5.05亿元，较去年同期增长667.76%。 
    　　海普瑞表示，上半年，受益于肝素全产业链布局下制剂业务驱动肝素产业链业绩较快增长，以及CDMO业务收益质量和规模持续提升的带动，公司2020年上半年扣非净利润实现了近7倍的大幅增长。 
    　　半年报显示，由于医院处方溢出到价格较高的药店端带来的销售渠道结构变化，带动了制剂销售均价提升等因素驱动，海普瑞制剂业务表现亮眼，量价齐升促制剂业务收入同比增长37.37%至6.40亿元。 
    　　今年6月份，该公司Inhixa品牌依诺肝素制剂在瑞士获批上市，进一步扩大了其在欧洲的业务版图，推进其在欧洲市场全覆盖的战略计划。至此，海普瑞依诺肝素制剂已经在35个国家获批，销售覆盖19个国家。此外，海普瑞坪山产业园于6月份获得EMA批准，增设其为新的Inhixa所需依诺肝素钠原料药生产地。这也意味着海普瑞依诺肝素制剂的产能将得到进一步提升。 
    　　上半年，伴随着公司CDMO平台微生物发酵和哺乳细胞培养业务线产能的双提升，海普瑞CDMO业务订单交付速度持续加快，客户结构得以不断优化。报告期内，海普瑞CDMO业务实现收入3.87亿元人民币，同比增加10.71%，其中，毛利率提升显著，同比上升8.04个百分点。 
    　　上半年，海普瑞创新药管线也不断提速，屡获重大进展。其中，用于治疗晚期原发性卵巢癌的一线药物Oregovomab的III期临床试验方案已经基本确定，即将开展国际多中心III期临床试验;RVX-208在今年2月获得美国FDA突破性疗法认定后，其关键性III期临床方案也于6月下旬获得批准，且FDA同意，一旦该品种中期数据分析结果显示有效性与安全性达标，即可提交NDA申请，提前获得FDA批准上市。 

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